SEDASTART VET INJ 1MG/ML 10ML / 1593075

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedastart Vet, 1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Medetomidiinvesinikkloriid 1 mg (vastab 0,85 mg medetomidiinile)

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,0 mg
Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer, kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koer
Talitsemine, rahustamine ja analgeesia kliinilise läbivaatuse ja protseduuride ajal, väiksemad
operatsioonid ja premedikatsioon enne üldanesteesiat.
Rahustamine ja analgeesia kombineerituna butorfanooliga.

Kass
Talitsemine, rahustamine ja analgeesia.
Üldanesteesia indutseerimiseks enne kirurgilisi protseduure kombineerituna ketamiiniga.
Rahustamine ja analgeesia kombineerituna butorfanooliga ning üldanesteesia kombineerituna nii
butorfanooli kui ketamiiniga.
Üldanesteesia premedikatsioon enne alfaksalooni või alfadolooni manustamist.

Pärast manustamist ainsa ravimina võib läbi viia nt järgmisi uuringuid ja raviprotseduure:
- Uuringud: nt röntgenpiltide tegemine.
- Raviprotseduurid: nt hambaravi, kõrvade puhastamine.
- Väikesed kirurgilised protseduurid nagu haavade õmblemine, nahakasvajate eemaldamine
koertel, vajadusel koos sobiva lokaalanesteetikumiga.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on südamepuudulikkus, kopsuhaigus, maksa või neerude
talitlushäired, šokk, tõsiselt kurnatud loomadel või tugeva kuumuse, külma või väsimuse tõttu stressis
olevatel loomadel.
Mitte kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinidega.
Enne ükskõik mis tahes kombinatsiooni kasutamist tuleb tutvuda vastava ravimi infolehes toodud
vastunäidustuste ja hoiatustega.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne ravimite kasutamist rahustamiseks ja/või üldanesteesiaks tuleb teostada kõigi loomade puhul
kliiniline läbivaatus.
Pärast ravimi manustamist tuleb loomal lasta rahulikult puhata võimalikult vaikses kohas. Enne
ükskõik millise protseduuri alustamist või teiste ravimite manustamist tuleb oodata kuni saabub
ravimi maksimaalne toime, mis tekib umbes 10…30 minutit pärast manustamist, olenevalt
manustamisviisist.
Erakordselt närvilistel, erutunud või ärritunud loomadel võib endogeensete katehhoolamiinide tase
olla kõrge. α2-agonistide (nt medetomidiin) poolt esile kutsutav farmakoloogiline toime on sellistel
loomadel sageli vähenenud, sedatiivse ja analgeetilise toime sügavus ja kestvus võib olla kergelt
vähenenud või üldse mitte ilmneda. Tugevalt erutunud loomadel tuleb seetõttu enne ravimi
manustamist lasta rahuneda ning vaikselt puhata. Parema toime võib saavutada, lastes loomadel
vaikselt puhata 10...15 minutit pärast süstimist.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatlikult kardiovaskulaarse haigusega loomadel.
Medetomidiini kombineerimisel teiste anesteetikumide või sedatiivsete ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Medetomidiinil on mõõdukas anesteetiline toime. Uinuti annust tuleb vastavalt vähendada.
Väga noorte ja vanemate loomade ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik. Ravimit ei tohi kasutada alla
12-nädala vanustel koertel.
Medetomidiin, ketamiin ja propofool metaboliseeruvad maksas ja erituvad peamiselt
neerude kaudu. Olemasolevat maksa-või neerupatoloogiat tuleb hoolikalt hinnata enne nende
ravimite kasutamist.
Enne ravimi kasutamist on soovitatav looma mitte toita. Pärast protseduuri ei tohi loomale vett
või süüa anda enne, kui ta suudab korralikult neelata.
Protseduuri ajal ja 12 tunni jooksul pärast ravimi manustamist ja rahustamist tuleb loomi hoida soojas
ja ühtlase temperatuuriga ruumis.
Pikemate protseduuride puhul peab olema tagatud regulaarne sarvkesta niisutamine oftalmoloogiliste
vahenditega, eriti kassidel ja
mõnikord ka koertel juhul, kui nende silmad jäävad avatuks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte arstile, kuid MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust ja
vererõhu muutusi.
Vältida kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega.
Pärast ravimi kokkupuudet nahaga pesta nahka viivitamatult suure koguse puhta veega.
Võtta ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.
Ravimi juhuslikul kokkupuutel silmadega loputada silmi suure koguse puhta veega. Sümptomite
tekkimisel pöörduda arsti poole.
Rasedatel tuleb olla eriti ettevaatlik, et vältida süstimist iseendale, kuna pärast juhuslikku süsteemset
manustamist võivad tekkida emaka kokkutõmbed ja vererõhu langus lootel.

Nõuanne arstidele
Medetomidiinvesinikkloriid on α2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad tekkida
kliinilisele toimele vastavad sümptomid, sealhulgas annusest sõltuv sedatsioon, hingamise
depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka
ventrikulaarsest arütmiast.
Respiratoorsete ja hemodünaamiliste tunnuste esinemisel rakendatakse sümptomaatilist ravi.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vererõhk algul tõuseb ja siis langeb normaalsele tasemele või veidi alla selle. Esineb bradükardia,
aeg-ajalt koos atrioventrikulaarblokaadiga. Teatatud on ka tsüanoosist.
Mõned koerad ja kassid oksendavad 5...15 minutit pärast süstimist. Mõned kassid võivad oksendada
ka ärkamisperioodil.
Kehatemperatuur langeb kergelt või mõõdukalt ning aeglustunud ärkamine võib viia hüpotermiani.
Glükoosi kontsentratsiooni suurenemine veres ilmneb α2-adrenoretseptori poolt vahendatud insuliini
sekretsiooni inhibeerimise tõttu.
Tüüpiliselt ilmneb urineerimine ärkamisperioodil ligikaudu 90...120 minutit pärast manustamist.
Mõnedel loomadel esineb lihaste treemorit ja mõned võivad olla tundlikud tugeva müra suhtes.
Teatatud on pikenenud sedatsioonist ja sedatsiooni taastekkimisest pärast esmast ärkamist.
Üksikjuhtudel on teatatud ülitundlikkusest, paradoksaalsest reaktsioonist (erutatus) ja toime
puudumisest.
Teatatud on surmajuhtumitest tsirkulatoorse puudulikkuse tõttu koos tugeva venoosse paisuga
kopsudes, maksas või neerudes. Võib esineda hingamissageduse vähenemist koos mööduva apnoega
või ilma. Sedastart Vet’i manustamine võib põhjustada märkimisväärset hingamise depressiooni, mis
võib soodustada olemasoleva subkliinilise hingamisteede haigusega loomal kõrvaltoimeid, nagu
näiteks südame seiskumist.
Teatatud on kopsutursest.
Kassidel säilivad kõri- ja neelurefleksid anesteesia ajal Sedastart Vet’i kombineerimisel ketamiiniga.
Selle kombinatsiooni intramuskulaarne manustamine põhjustab osadel kassidel valu. Südame
löögisagedus väheneb üldjuhul ligikaudu 50% võrreldes anesteesia eelse tasemega ning osadel
kassidel on teatatud väga aeglasest hingamissagedusest (4...6 hingetõmmet minuti jooksul).
Kui Sedastart Vet’i kasutatakse koos propofooliga, võivad koertel ilmneda esijäsemete liigutused
anesteesia esilekutsumise perioodil. Mõnedel juhtudel võib koertel suuremate annuste kasutamisel
väheneda hapnikusisaldus arteriaalses veres.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutamine ei ole
soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutamine koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega võib põhjustada mõlema ravimi toime
potentseerumist ja seetõttu tuleb annuseid sobivalt kohandada.
Medetomidiin on tugevatoimeline α2- agonist, mille kasutamisel koos teiste sedatiivsete või
analgeetiliste ravimitega tuleb olla ettevaatlik. Tõenäolised on aditiivsed või sünergistlikud toimed,
mille tõttu võib tekkida üleannustamine. Medetomidiinil on anesteesiat säilitav toime.
Selliste ravimite nagu propofool ja lenduvate anesteetikumide annust tuleb vastavalt
vähendada (kuni 50...90%), sõltuvalt looma individuaalsest eripärast.

Kuigi bradükardiat saab osaliselt vältida antikoliinergilise ravimi manustamisega vähemalt 5 minutit
enne Sedastart Vet’i manustamist, võib antikoliinergilise ravimi manustamine bradükardia raviks kas
samaaegselt medetomidiiniga või pärast rahustamist medetomidiiniga viia kardiovaskulaarsete
kõrvaltoimete tekkeni.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustatakse intramuskulaarselt (i.m.), intravenoosselt (i.v.) või subkutaanselt (s.c.).
Toime algab kõige kiiremini pärast intravenoosset manustamist ja kõige aeglasemalt pärast
subkutaanset manustamist.
Annus sõltub sellest, kui ulatuslikku sedatsiooni või analgeetilist toimet soovitakse.



Rahustamiseks vajavad väikest tõugu koerad 1 kg kehamassi kohta suuremat medetomidiini
annust, kui suured koerad, seega võib annustamine väljendatuna ruutmeetri kehapindala kohta olla
täpsem. Kui kasutatakse seda meetodit, siis annus on 750...1000 µg/ruutmeetri kehapindala kohta.
 

NA= annustamissoovitused kombinatsiooni kohta puuduvad.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine ilmneb peamiselt hilinenud ärkamisena rahustamise või uinutamise järel. Üksikutel
juhtudel võib esineda vereringe- ja hingamissüsteemi pärssumist.

Uuringutes sihtgruppi kuuluvatel loomadel oli medetomidiini taluvus koertel kuni 5 korda kõrgem
soovitatavast i.v. annusest ja kuni 10 korda kõrgem soovitatavast i.m. annusest. Soovitatud annusest
10 korda kõrgema i.v. annuse ühekordne manustamine kutsus koertel esile pikenenud
anesteesiataolise seisundi, millega kaasnesid sagenenud spontaansed lihaskontraktsioonid
(tõmblused).
Soovitatud 7 annusest 3 või 5 korda kõrgemate i.v. annuste korduv manustamine põhjustas sügavat
sedatsiooni, bradükardiat ja vähenenud hingamissagedust mitme tunni jooksul, millega mõnedel
loomadel kaasnesid aeg-ajalt spontaansed tõmblused. Soovitatud annusest 2 korda kõrgema annuse
kliinilisel kasutamisel on teatatud surmajuhtumitest (1 juhtum 40000 manustamise kohta).

Sedastart Vet toimet võib kõrvaldada, kasutades spetsiifilist α2-adrenergilist antagonisti atipamesooli
(Sedastop Vet). Koertel on Sedastop Vet’i annus milliliitrites sama, mis Sedastart Vet annus
(mikrogrammides väljendatuna on atipamesooli annus võrreldes medetomidiiniga viiekordne). Kassi
Sedastop Vet annus milliliitrites on pool Sedastart Vet`i annusest (mikrogrammides väljendatuna on
atipamesooli annus võrreldes medetomidiiniga kahe- ja poolekordne).

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised uinutid ja rahustid
ATCvet kood: QN05CM91

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Sedastart`i toimeaine on medetomidiin. Selle keemiline struktuur on 4-[1-(2,3-dimetüülfenüül)etüül]-
lH-imidasool vesinikkloriid. Medetomidiin on α2-adrenergiline agonist, mis avaldab tsentraalset ja
perifeerset toimet, takistades noradrenaliini vahendusel toimivate närviimpulsside liikumist,
aktiveerides pre- ja postsünaptilisi α2-adrenoretseptoreid. Medetomidiini toimena loomal teadvuse
tase langeb ja valulävi tõuseb. Medetomidiini toime ulatus sõltub annusest: väikesed annused
põhjustavad kerget sedatsiooni ja analgeesiat, suuremad annused aga tugevamat sedatsiooni ja
analgeesiat.

Medetomidiin aeglustab südame löögisagedust ja esialgu tõstab vererõhku; vererõhk langeb
algtasemele või veidi alla selle 15 minuti jooksul. Kardiovaskulaarsed muutused on põhjustatud kas
tsentraalsest toimest (bradükardia, vererõhu langus) või otsesest toimest perifeersetesse α2-
retseptoritesse (vererõhu tõus, vaskulaarse resistentsuse suurenemine).

Perifeersete veenide kokku tõmbudes võivad limaskestad muutuda heledaks või õrnalt sinakaks.
Koertel võib esineda healoomulisi juhtehäireid (I või II astme AV-blokaad). Hingamissagedus langeb.
Mõnedel isenditel võib esineda lokaalseid lihastõmblusi. Vere suhkrusisaldus tõuseb mõlemal
loomaliigil. Kehatemperatuur langeb.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Medetomidiin imendub kiiresti pärast intramuskulaarset manustamist; tmax varieerub vahemikus
15...30 minutit. Medetomidiin jaotub kiiresti ka organismis. Vd on koertel pärast i.v. manustamist 2,8
l/kg, pärast i.m. manustamist 3,0 l/kg, kassidel pärast i.m. manustamist 3,5 l/kg. Seonduvus
plasmavalkudega on 85…90%. Medetomidiin oksüdeeritakse maksas ja väike osa metüleeritakse
neerudes. Põhiosa metaboliitidest eritub uriini kaudu. T½ koertel on pärast i.v. manustamist 0,97 h ja
pärast i.m. manustamist 1,28 h, kassidel pärast i.m. manustamist 1,35 h.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Hüdrokloriidhape
Naatriumhüdroksiid
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Klaasist (tüüp I) viaalid, suletud bromobutüülkummist korkidega ning kaetud alumiiniumkattega.
1 x 1 klaasist viaal 10 ml.
5 x 1 klaasist viaalid 10 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland

Tel: +31-(0)348-565858
E-post: info@levetpharma.com


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1819

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.03.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.03.2019


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2019


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.