CEPEDEX INJ. 0,5MG/ML 10ML / 1735095

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cepedex 0,5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:
deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,5 mg
(vastab 0,42 mg deksmedetomidiinile)

Abiained:
metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,6 mg
propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koerad ja kassid.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.

Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks kirurgilisteks protseduurideks
koertel, kasutatakse koos butorfanooliga.

Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev premedikatsioon koertel ja kassidel.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla 12-nädalastele kassipoegadele
ei ole uuritud.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii protseduuride vältel kui ka
toibumise ajal.

Soovitatav on loomi 12 tundi enne Cepedexi manustamist mitte sööta. Vett võib anda.

Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama.

Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda. Looma silmade kaitseks tuleb kasutada sobivat
silmalubrikanti.

Eakatel loomadel kasutada ettevaatlikult.

Deksmedetomidiini ohutus isasloomadele, keda plaanitakse kasutada paaritamiseks, ei ole tõestatud.

Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleb anda võimalus enne ravimi manustamist
rahuneda.

Südametööd ja hingamist tuleb regulaarselt ja sageli kontrollida. Pulssoksümeeteria on adekvaatseks
jälgimiseks kasulik, kuigi mitte hädavajalik. Kui kassidel kasutatakse narkoosi esilekutsumiseks
järjestikku deksmedetomidiini ja ketamiini, peaks võimaliku hingamisdepressiooni või apnoe puhuks
olema käepärast manuaalse ventilatsiooni varustus. Kui täheldatakse või kahtlustatakse hüpokseemiat,
peaks lisaks olema tagatud hapniku kiire kättesaadavus.

Haigetel ja kurnatud kassidel ja koertel tuleb deksmedetomidiini kasutada üldanesteesia
premedikatsiooniks ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.

Kui koertel ja kassidel kasutatakse premedikatsioonina deksmedetomidiini, vähendab see olulisel
määral anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust. Tähelepanu tuleb pöörata intravenoosse
induktsioonravimi manustamisaegsetele toimetele. Väheneb ka anesteesia säilitamisel kasutatavate
lenduvate anesteetikumide vajadus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Deksmedetomidiin on rahusti ja uinuti. Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimi enesele süstimist. Juhul kui
ravimit kogemata sisse võtate või endale süstite, pöörduge viivitamatult arsti poole ning näidake arstile
pakendi infolehte. ÄRGE JUHTIGE AUTOT, kuna tekkida võib sedatsioon ning muutused vererõhus.

Rasedad peavad ravimit manustama eriti ettevaatlikult, et vältida enesele süstimist, sest pärast
juhuslikku süsteemset kokkupuudet võivad tekkida emaka kontraktsioonid ja loote vererõhu alanemine.

Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega; soovitatav on kasutada kaitsekindaid. Kui
ravim satub nahale või limaskestadele, peske nahka viivitamatult suure hulga veega ning eemaldage
saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga. Silma sattumisel loputage silma rohke puhta veega.
Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.

Inimesed, kes on deksmedetomidiini suhtes ülitundlikud, peavad manustama veterinaarravimit
ettevaatlikult.

Soovitused arstidele: Cepedex on α2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad tekkida
järgmised sümptomid: doosist sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia, hüpotensioon,
suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest. Respiratoorseid ja
hemodünaamilisi sümptomeid tuleb ravida sümptomaatiliselt. Väikeloomadel kasutamiseks
heakskiidetud spetsiifilist α2-retseptori agonisti atipamesooli on inimesel deksmedetomidiini toime
kõrvaldamiseks kasutatud ainult eksperimentaalselt.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Oma α2- adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame löögisageduse ja
kehatemperatuuri langust.

Mõnedel koertel ja kassidel võib väheneda hingamissagedus. Harva on teatatud kopsuturse juhtudest.
Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele või alla selle.Vaatamata arteriaalse
vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad limaskestad olla kahvatud ja/või sinakad perifeerse
vasokonstriktsiooni ja venoosse vere desaturatsiooni tõttu.

5–10 minutit pärast süstimist võib loom oksendada. Mõned kassid ja koerad võivad oksendada ka
toibumise ajal.

Sedatsiooni ajal võivad tekkida lihasvärinad.

Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik 4.5).

Deksmedetomidiini ja ketamiini järjestikku kasutamisel 10-minutilise intervalliga võivad kassidel
vahetevahel tekkida atrioventrikulaarne blokaad või ekstrasüstoolia. Oodatavad muutused hingamises
on bradüpnoe, katkendlik hingamisrütm, hüpoventilatsioon ja apnoe. Kliinilistes katsetes tekkis sageli
hüpokseemia, eriti deksmedetomidiin-ketamiin-anesteesia esimese 15 minuti jooksul. Selle
kombinatsiooni puhul on täheldatud ka oksendamist, hüpotermiat ja närvilisust.

Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe,
ebaregulaarne hingamisrütm (20–30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet),
hüpokseemia, lihastõmblused või -värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon, iiveldus,
oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon. Täheldatud on
bradü- ja tahhüarütmiaid. Nende hulka võivad kuuluda tugev siinusbradükardia, esimese ja teise astme
atrioventrikulaarne blokaad, siinussõlmest lähtuvate impulsside seiskumine või katkemine, samuti
atriaalsed, supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed enneaegsed kompleksid.

Kui deksmedetomidiini kasutatakse premedikatsiooniks koertel, võib see tekitada bradüpnoed,
tahhüpnoed või oksendamist. Teatatud on bradü- ja tahhüarütmiate, sh raskekujulise siinusbradükardia, I
ja II astme AV blokaadi ja siinussõlme blokaadi tekkest. Harvadel juhtudel on täheldatud varajasi
supraventrikulaarseid ja ventrikulaarseid komplekse, siinussõlme seiskust ning III astme AV blokaadi.

Kui deksmedetomidiini kasutatakse premedikatsiooniks kassidel, võib see tekitada oksendamist,
öökimist, limaskestade kahvatust ja madalat kehatemperatuuri. Intramuskulaarne manustamine doosis
40 mikrogrammi/kg (millele järgnes ketamiini või propofooli kasutamine) põhjustas sageli
siinusbradükardia ja siinusarütmia, mõnikord I astme atrioventrikulaarse bloki ja harva varajase
supraventrikulaarse depolarisatsiooni, atriaalse bigemiinia, siinussõlme seiskuse, II astme
atrioventrikulaarblokaadi või vahelööke.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Deksmedetomidiini ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav
kasutada preparaati tiinuse ega laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad deksmedetomidiini toimet, mistõttu tuleb annust
vastavalt kohandada. Antikolinergilisi aineid tuleb koos deksmedetomidiiniga kasutada ettevaatlikult.

Atipamesooli manustamisel pärast deksmedetomidiini pöörduvad viimase toimed kiiresti ning
toibumise aeg lüheneb. Tavaliselt on koerad ja kassid 15 minuti möödudes ärkvel ja suudavad püsti
seista.

Kassid: pärast deksmedetomidiini manustamist lihasesisesi annuses 40 mikrogrammi kg kehamassi
kohta koos ketamiiniga 5 mg kg kehamassi kohta suurenes deksmedetomidiini maksimaalne
kontsentratsioon kaks korda, kuid Tmax ei muutunud. Deksmedetomidiini eliminineerimise
poolväärtusaeg suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.

Ketamiini manustamisel annuses 10 mg/kg koos deksmedetomidiiniga annuses 40 mikrogrammi/kg
võib tekkida tahhükardia.

Atipamesool ei neutraliseeri ketamiini toimet.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Veterinaarravimi ettenähtud manustamisviis:

- Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
- Kassid: intramuskulaarselt

Veterinaarravim ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.

Korki võib nõelaga ohutult punkteerida kuni 100 korda.

Deksmedetomidiini, butorfanooli ja /või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on
kirjeldatud kui farmatseutiliselt kokkusobivaid.

Soovitatav on kasutada järgmisi annuseid:

Koerad:
Deksmedetomidiini annused lähtuvad kehapindalast.

Sedatsiooni ja analgeesiat vajavate mitteinvasiivsete, kergelt või mõõdukalt valulike ning liikumatut
asendit nõudvate protseduuride ja uuringute jaoks:
Intravenoosselt: kuni 375 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta
Intramuskulaarselt: kuni 500 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta

Sügava sedatsiooni ja analgeesia saavutamiseks koos butorfanooliga (0,1 mg/kg) manustamisel on
deksmedetomidiini lihasesisene annus 300 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta.

Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125–375 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta,
mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist. Annust valides
tuleb lähtuda operatsioonist, protseduuri pikkusest ja looma temperamendist.

Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel saavutatakse sedatsioon ja analgeesia hiljemalt
15 minutit pärast manustamist. Maksimaalne sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 30 minuti jooksul
pärast manustamist. Manustamisjärgne sedatsioon kestab vähemalt 120 minutit ja analgeesia vähemalt
90 minutit. Loom toibub ise kolme tunni jooksul.

Premedikatsioon deksmedetomidiiniga vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi
kogust ja väheneb ka anesteesia säilitamisel kasutatavate lenduvate anesteetikumide vajadus.
Kliinilistes uuringutes vähenes propofooli ja tiopentaali vajadus vastavalt 30% ja 60%. Kõiki
anesteesia sissejuhatamisel ja säilitamisel kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime
saabumiseni. Kliinilistes uuringutes oli deksmedetomidiinil täiendav operatsioonijärgne analgeetiline
toime kestusega 0,5–4 tundi. Analgeetilise lisatoime kestus sõltub aga mitmetest teguritest ning
täiendavaid analgeetikume tuleb manustada kliinilisest olukorrast lähtuvalt.

Tabelites on toodud annused vastavalt kehamassile. Soovitatav on kasutada vastavalt gradueeritud
süstalt, et väikesi koguseid manustades oleks tagatud täpne annus.







Kassid:
Deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus kassidel on 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta, mis vastab
0,08 ml Cepedexile kg kehamassi kohta.
Selline annus sobib kasutamiseks mitteinvasiivsete, kergelt või mõõdukalt valulike protseduuride
korral, mis nõuavad liikumatut asendit, sedatsiooni ja analgeesiat.

Deksmedetomidiini kasutamisel premedikatsiooniks kassidel on annused samad. Premedikatsioon
deksmedetomidiiniga vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust ja väheneb
ka anesteesia säilitamisel kasutatavate lenduvate anesteetikumide vajadus. Kliinilistes uuringutes
vähenes propofooli vajadus vastavalt 50%. Kõiki anesteesia sissejuhatamisel või säilitamisel
kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni.
Anesteesiat võib juhatada sisse 10 minutit pärast premedikatsiooni, manustades ketamiini
intramuskulaarselt 5 mg kg kehamassi kohta või propofooli intravenoosselt toime saabumiseni.
Annustamine kassidele on toodud järgmises tabelis.



Koerad ja kassid
Oodatav sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 15 minuti jooksul ja see püsib kuni 60 minutit pärast
manustamist. Sedatsiooni saab pöörata atipamesooliga (vt lõik 4.10). Atipamesooli ei tohi manustada
enne 30 minuti möödumist ketamiini manustamisest.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Koerad:
Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub eluohtlikuks, on vaja manustada
atipamesooli annuses, mis on 10 korda suurem deksmedetomidiini algsest annusest (mikrogrammi kg
kehamassi kohta või mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta). Atipamesooli hulk milliliitrites
kontsentratsioonil 5 mg/ml on võrdne koerale manustatud Cepedexi 0,5 mg/ml hulgaga sõltumata
Cepedexi manustamisteest.

Kassid:
Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub eluohtlikuks, sobib antagonist
atipamesool, mida manustatakse lihasesisese süstina viis korda suurema annusena kui
deksmedetomidiini annus mikrogrammides kg kehamassi kohta. Atipamesooli annuse maht
kontsentratsioonil 5 mg/ml on pool kassile manustatud Cepedexi 0,5 mg/ml mahust.

Pärast deksmedetomidiini üleannustamist (kolmekordses soovitatavas annuses) koos ketamiiniga
15 mg/kg, piisab deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks atipamesooli manustamisest soovitatavates
annustes.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikumid, hüpnootikumid ja sedatiivid
ATC-vet kood: QN05CM18.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Cepedex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel
ja kassidel. Sedatsiooni ja analgeesia kestus ja sügavus sõltuvad annusest. Maksimaalse toime puhul
lamab loom lõdvalt ega reageeri välisele ärritusele.

Deksmedetomidiin on tugevatoimeline ja selektiivne α2-adrenoretseptori agonist, mis pärsib
noradrenaliini vabanemist noradrenergilistest närvirakkudest. Sümpaatiline närviülekanne on takistatud
ja teadvus kaob. Pärast deksmedetomidiini manustamist võib südame löögisagedus väheneda ja tekkida
mööduv AV-blokaad. Vererõhk langeb pärast algset tõusu normaalsele või normaalsest madalamale
tasemele. Mõnikord võib väheneda hingamissagedus. Deksmedetomidiini mõjul ilmnevad ka mitmed
teised α2-adrenoretseptori vahendatud toimed, nagu näiteks piloerektsioon, mao-sooltrakti motoorse ja
sekretoorse funktsiooni pärssimine, diureesi suurenemine ja hüperglükeemia.

Kehatemperatuur võib kergelt langeda.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Lipofiilse ühendina imendub deksmedetomidiin lihasesse manustatult hästi. Deksmedetomidiin jaotub
organismis kiiresti ja läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri. Rottidega tehtud uuringute andmetel on
ravimi maksimaalne kontsentratsioon kesknärvisüsteemis mitu korda suurem vastavast
kontsentratsioonist plasmas. Vereringes on deksmedetomidiin ulatuslikult seondunud plasmavalkudega
(>90%).

Koerad: pärast lihasesisest manustamist annuses 50 mikrogrammi/kg saabub maksimaalne
kontsentratsioon plasmas (umbes 12 nanogrammi/ml) 0,6 tunni järel. Deksmedetomidiini biosaadavus
on 60% ja tõenäoline jaotusruumala (Vd) 0,9 l/kg. Poolväärtusaeg (t1⁄2) on 40–50 minutit.

Koeral toimub ravimi biotransformatsioon peamiselt maksas ning hõlmab hüdroksüleerimist,
glükuroonhappega konjugeerimist ja N-metüleerimist. Ükski tuntud metaboliit ei ole farmakoloogiliselt
aktiivne. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja vähemal määral ka väljaheitega.
Deksmedetomidiini kliirens on kiire ja eliminatsioon sõltub peamiselt maksa verevarustusest. Seetõttu
võib oodata poolväärtusaja pikenemist deksmedetomidiini üleannustamisel või manustamisel koos
ravimitega, mis mõjutavad maksa verevarustust.

Kassid: pärast lihasesisest manustamist annuses 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta on
Cmax 17 ng/ml. Pärast lihasesisest manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes
0,24 tunni järel. Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1⁄2) on
üks tund.

Kassil toimub biotransformatsioon maksas hüdroksüleerimise teel. Metaboliidid eritatakse peamiselt
uriiniga (51% annusest) ja vähemal määral väljaheitega. Nagu ka koertel, on deksmedetomidiini
kliirens kassidel kiire ja poolväärtusaeg sõltub peamiselt maksa verevarustusest. Seetõttu võib oodata
poolväärtusaja pikenemist deksmedetomidiini üleannustamisel või manustamisel koos ravimitega, mis
mõjutavad maksa verevarustust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid (E 524) (pH regulaator)
Vesinikkloriidhape (E 507) (pH regulaator)
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
Deksmedetomidiin sobib kokku samas süstlas oleva butorfanooli ja ketamiiniga vähemalt kaks tundi.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 56 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitust I tüüpi klaasist 5 ml, 10 ml ja 20 ml viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülkummist
korgi ja alumiiniumkattega, pappkarbis.

Pappkarbi pakendi suurused:
üks 5 ml viaal
üks või viis 10 ml viaali
üks 20 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/16/200/004-007

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/12/2016
<{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
<{PP/AAAA}>

Üksikasjalikku teavet selle veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




18
LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID




19
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Saksamaa


B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.


C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Ei kohaldata.




20
III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT




21
A. PAKENDI MÄRGISTUS




22
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA
JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp (0,1 mg/ml)

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cepedex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
deksmedetomidiinvesinikkloriid




2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab:

Deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,1 mg
(vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile)


3. RAVIMVORM

Süstelahus


4. PAKENDI SUURUS(ED)

5 ml
10 ml
5 x 10 ml


5. LOOMALIIGID

Koerad ja kassid.


6. NÄIDUSTUS(ED)



7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
Kassid: intramuskulaarselt
Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.


8. KEELUAEG



9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK



23
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.


10. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:
Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist: 56 päeva.
Pärast korgi läbistamist kasutada kuni:


11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED



12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Hävitamine: vt pakendi infolehte.


13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Retseptiravim.


14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Saksamaa


16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/16/200/001 (5 ml)
EU/2/16/200/002 (10 ml)
EU/2/16/200/003 (5 x 10 ml)


17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Partii nr:




24
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

5 või 10 ml klaasviaalid (0,1 mg/ml)

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cepedex 0,1 mg/ml süst
deksmedetomidiinvesinikkloriid




2. TOIMEAINE(TE) KOGUS

0,1 mg/ml


3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

5 ml
10 ml


4. MANUSTAMISVIIS(ID)

Koerad: i.m., i.v.
Kassid: i.m.


5. KEELUAEG



6. PARTII NUMBER

Partii nr:


7. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {kuu/aasta}
Pärast korgi läbistamist kasutada kuni


8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.




25
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA
JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp (0,5 mg/ml)

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cepedex 0,5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
deksmedetomidiinvesinikkloriid




2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab:

Deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,5 mg
(vastab 0,42 mg deksmedetomidiinile)


3. RAVIMVORM

Süstelahus


4. PAKENDI SUURUS(ED)

5 ml
10 ml
5 x 10 ml
20 ml


5. LOOMALIIGID

Koerad ja kassid


6. NÄIDUSTUS(ED)



7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
Kassid: intramuskulaarselt
Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.


8. KEELUAEG



9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

26
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.


10. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:
Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist: 56 päeva.
Pärast korgi läbistamist kasutada kuni


11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED



12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Hävitamine: vt pakendi infolehte.


13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Retseptiravim.


14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Saksamaa


16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/16/200/004 (5 ml)
EU/2/16/200/005 (10 ml)
EU/2/16/200/006 (5 x 10 ml)
EU/2/16/200/007 (20 ml)


17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Partii nr:




27
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

5, 10 või 20 ml klaasviaalid (0,5 mg/ml)

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cepedex 0,5 mg/ml süst
deksmedetomidiinvesinikkloriid




2. TOIMEAINE(TE) KOGUS

0,5 mg/ml


3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

5 ml
10 ml
20 ml


4. MANUSTAMISVIIS(ID)

Koerad: i.m., i.v.
Kassid: i.m.


5. KEELUAEG



6. PARTII NUMBER

Partii nr:


7. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {kuu/aasta}
Pärast korgi läbistamist kasutada kuni


8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.




28
B. PAKENDI INFOLEHT




29
PAKENDI INFOLEHT
Cepedex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:


CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Saksamaa


2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cepedex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
deksmedetomidiinvesinikkloriid


3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:
deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,1 mg
(vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile)

Abiained:
metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg
propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg

Selge värvitu süstelahus.


4. NÄIDUSTUSED

Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.

Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks kirurgilisteks protseduurideks
koertel, kasutatakse koos butorfanooliga.

Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev premedikatsioon koertel ja kassidel.


5. VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.


6. KÕRVALTOIMED

Oma α2-adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame löögisageduse ja
kehatemperatuuri langust.

30
Mõnedel koertel ja kassidel võib väheneda hingamissagedus. Harva on teatatud kopsuturse juhtudest.
Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele või alla selle. Vaatamata arteriaalse
vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad limaskestad olla kahvatud ja/või sinakad perifeerse
vasokonstriktsiooni ja venoosse vere desaturatsiooni tõttu.

5–10 minutit pärast süstimist võib loom oksendada. Mõned kassid ja koerad võivad oksendada ka
toibumise ajal.

Sedatsiooni ajal võivad tekkida lihasvärinad.

Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel“).

Deksmedetomidiini ja ketamiini järjestikku kasutamisel 10-minutilise intervalliga võivad kassidel
vahetevahel tekkida atrioventrikulaarne blokaad või ekstrasüstoolia. Oodatavad muutused hingamises
on bradüpnoe, katkendlik hingamisrütm, hüpoventilatsioon ja apnoe. Kliinilistel katsetel tekkis sageli
hüpokseemia, eriti deksmedetomidiin-ketamiin-anesteesia esimese 15 minuti jooksul. Selle
kombinatsiooni puhul on täheldatud ka oksendamist, hüpotermiat ja närvilisust.

Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe,
ebaregulaarne hingamisrütm (20–30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet),
hüpokseemia, lihastõmblused või -värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon,
oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon. Täheldatud on
bradü- ja tahhüarütmiaid. Nende hulka võivad kuuluda tugev siinusbradükardia, esimese ja teise astme
atrioventrikulaarne blokaad, siinussõlmest lähtuvate impulsside seiskumine, samuti ka atriaalsed,
supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed enneaegsed kompleksid.

Kui deksmedetomidiini kasutatakse premedikatsiooniks koertel, võib see tekitada bradüpnoed,
tahhüpnoed või oksendamist. Teatatud on bradü- ja tahhüarütmiate, sh raskekujulise siinusbradükardia, I
ja II astme AV blokaadi ja siinussõlme blokaadi tekkest. Harvadel juhtudel on täheldatud varajasi
supraventrikulaarseid ja ventrikulaarseid komplekse, siinussõlme seiskust ja III astme AV blokaadi.

Kui deksmedetomidiini kasutatakse premedikatsiooniks kassidel, võib see tekitada oksendamist,
öökimist, limaskestade kahvatust ja madalat kehatemperatuuri. Intramuskulaarne manustamine doosis
40 mikrogrammi/kg (millele järgnes ketamiini või propofooli kasutamine) põhjustas sageli
siinusbradükardia ja siinusarütmia, mõnikord I astme atrioventrikulaarse bloki ja harva varajase
supraventrikulaarse depolarisatsiooni, atriaalse bigemiinia, siinussõlme seiskuse, II astme
atrioventrikulaarblokaadi või vahelööke.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


7. LOOMALIIGID

Koerad ja kassid.




31
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Veterinaarravimi ettenähtud manustamisviis:

- Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
- Kassid: intramuskulaarselt

Veterinaarravim ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.

Deksmedetomidiini, butorfanooli ja/või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on
kirjeldatud kui farmatseutiliselt sobivaid.

Soovitatav on kasutada järgmisi annuseid:

Koerad:
Deksmedetomidiini annused lähtuvad kehapindalast.

Sedatsiooni ja analgeesiat vajavate mitteinvasiivsete, kergelt või mõõdukalt valulike ning liikumatut
asendit nõudvate protseduuride ja uuringute jaoks:
Intravenoosselt: kuni 375 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta
Intramuskulaarselt: kuni 500 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta

Sügava sedatsiooni ja analgeesia saavutamiseks koos butorfanooliga (0,1 mg/kg) manustamisel on
deksmedetomidiini lihasesisene annus 300 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta.

Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125–375 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta,
mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist. Annust valides
tuleb lähtuda operatsioonist, protseduuri pikkusest ja looma temperamendist.

Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel saavutatakse sedatsioon ja analgeesia hiljemalt
15 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 30 minuti
jooksul pärast manustamist. Manustamisjärgne sedatsioon kestab vähemalt 120 minutit ja analgeesia
vähemalt 90 minutit. Loom toibub ise kolme tunni jooksul.

Premedikatsioon deksmedetomidiiniga vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi
kogust ja väheneb ka anesteesia säilitamisel kasutatavate lenduvate anesteetikumide vajadus. Kliinilistes
uuringutes vähenes propofooli ja tiopentaali vajadus vastavalt 30% ja 60%. Kõiki anesteesia
sissejuhatamisel ja säilitamisel kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni.
Kliinilistes uuringutes oli deksmedetomidiinil täiendav operatsioonijärgne analgeetiline toime kestusega
0,5–4 tundi. Analgeetilise lisatoime kestus sõltub aga mitmetest teguritest ning täiendavaid
analgeetikume tuleb manustada kliinilisest olukorrast lähtuvalt.

Tabelites on toodud annused vastavalt kehamassile. Soovitatav on kasutada vastavalt gradueeritud
süstalt, et väikesi koguseid manustades oleks tagatud täpne annus.


Koerad Deksmedetomidiin Deksmedetomidiin Deksmedetomidiin
Kaal 125 mikrogrammi/m2 375 mikrogrammi/m2 500 mikrogrammi/m2*
(kg) (µg/kg) (ml) (µg/kg) (ml) (µg/kg) (ml)
2–3 9,4 0,2 28,1 0,6 40 0,75
3,1-4 8,3 0,25 25 0,85 35 1
4,1–5 7,7 0,35 23 1 30 1,5
5,1–10 6,5 0,5 19,6 1,45 25 2
10,1–13 5,6 0,65 16,8 1,9
13,1–15 5,2 0,75
15,1–20 4,9 0,85


32
*
ainult intramuskulaarselt



Sügav sedatsioon ja analgeesia butorfonooliga
Koerad Deksmedetomidiin
Kaal 300 mikrogrammi/m2 intramuskulaarselt
(kg) (µg/kg) (ml)
2–3 24 0,6
3,1–4 23 0,8
4,1–5 22,2 1
5,1–10 16,7 1,25
10,1–13 13 1,5
13,1–15 12,5 1,75

Suuremate kehamasside korral kasutage Cepedex 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid

Kassid:
Deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus kassidel on 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta, mis vastab
0,4 ml Cepedexile kg kehamassi kohta. Selline annus sobib kasutamiseks mitteinvasiivsete, kergelt või
mõõdukalt valulike protseduuride korral, mis nõuavad liikumatut asendit, sedatsiooni ja analgeesiat.

Deksmedetomidiini kasutamisel premedikatsiooniks kassidel on annused samad. Premedikatsioon
deksmedetomidiiniga vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust ja väheneb
ka anesteesia säilitamisel kasutatavate lenduvate anesteetikumide vajadus. Kliinilistes uuringutes
vähenes propofooli vajadus vastavalt 50%. Kõiki anesteesia sissejuhatamisel või säilitamisel
kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni.

Anesteesiat võib juhatada sisse 10 minutit pärast premedikatsiooni, manustades ketamiini
intramuskulaarselt 5 mg kg kehamassi kohta või propofooli intravenoosselt toime saabumiseni.
Annustamine kassidele on toodud järgmises tabelis.

Kassid
Deksmedetomidiin 40 mikrogrammi/kg intramuskulaarselt
Kaal
(kg) (µg/kg) (ml)
1–2 40 0,5
2,1–3 40 1

Suuremate kehamasside korral kasutage Cepedexi 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid


9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Oodatav sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 15 minuti jooksul ja see püsib kuni 60 minutit pärast
manustamist. Sedatsiooni saab pöörata atipamesooliga (vt lõik 12 „Üleannustamine“).
Atipamesooli ei tohi manustada enne 30 minuti möödumist ketamiini manustamisest.


10. KEELUAEG

Ei rakendata.




33
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 56 päeva.
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused
Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla 12-nädalastele kassipoegadele
ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii protseduuride vältel kui ka
toibumise ajal.
Soovitatav on hoida loomi söömata 12 tundi enne Cepedexi manustamist. Vett võib anda.
Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama.
Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda. Silmi tuleb kaitsta sobiva lubrikandiga.
Eakatel loomadel kasutada ettevaatlikult.
Deksmedetomidiini ohutus isasloomadele, keda plaanitakse kasutada paaritamiseks, ei ole tõestatud.
Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleb anda võimalus enne ravimi manustamist
rahuneda.
Hingamisfunktsiooni ja südametööd tuleb sageli ning regulaarselt kontrollida. Pulssoksümeetria on
adekvaatseks jälgimiseks kasulik, kuigi mitte hädavajalik. Kui kassidel kasutatakse anesteesia
esilekutsumiseks järjestikku deksmedetomidiini ja ketamiini, peab võimaliku hingamisdepressiooni või
apnoe puhuks olema käepärast manuaalse ventilatsiooni varustus. Hüpokseemia avastamise või kahtluse
puhuks soovitatakse tagada hapniku kiire kättesaadavus.
Haigetel ja kurnatud kassidel ning koertel tuleb deksmedetomidiini kasutada üldanesteesia
premedikatsiooniks ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.
Premedikatsioon deksmedetomidiiniga koertel ja kassidel vähendab oluliselt anesteesia
sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust. Kõiki anesteesia sissejuhatamisel ja säilitamisel kasutatavaid
anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni. Väheneb ka anesteesia säilitamisel kasutatavate
lenduvate anesteetikumide vajadus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Deksmedetomidiin on rahusti ja uinuti. Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimi enesele süstimist. Juhul kui
ravimit kogemata sisse võtate või endale süstite, pöörduge viivitamatult arsti poole ning näidake arstile
pakendi infolehte. ÄRGE JUHTIGE AUTOT, kuna tekkida võib sedatsioon ning muutused vererõhus.

Rasedad peavad ravimit manustama eriti ettevaatlikult, et vältida enesele süstimist, sest pärast
juhuslikku süsteemset kokkupuudet võivad tekkida emaka kontraktsioonid ja loote vererõhu alanemine.

Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega; soovitatav on kasutada
läbitungimiskindlaid kindaid. Kui ravim satub nahale või limaskestadele, peske nahka viivitamatult
suure hulga veega ning eemaldage saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga. Silma sattumisel
loputage silma rohke puhta veega. Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.

Inimesed, kes on ravimi toimeaine või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peavad manustama
veterinaarravimit ettevaatlikult.

Soovitused arstidele: Cepedex on α2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad tekkida
järgmised sümptomid: doosist sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia, hüpotensioon,
suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest. Respiratoorseid ja
hemodünaamilisi sümptomeid tuleb ravida sümptomaatiliselt. Väikeloomadel kasutamiseks

34
heakskiidetud spetsiifilist α2-retseptori agonisti atipamesooli on inimesel deksmedetomidiini toime
kõrvaldamiseks kasutatud ainult eksperimentaalselt.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad eeldatavalt deksmedetomidiini toimet, mistõttu
tuleb annust vastavalt kohandada. Antikolinergilisi aineid tuleb koos deksmedetomidiiniga kasutada
ettevaatlikult.
Atipamesooli manustamisel pärast deksmedetomidiini pöörduvad viimase toimed kiiresti ja toibumise
aeg lüheneb. Tavaliselt on koerad ja kassid 15 minuti möödudes ärkvel ning suudavad püsti seista.
Kassid: pärast deksmedetomidiini manustamist lihasesse annuses 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta
koos ketamiiniga 5 mg kg kehamassi kohta suurenes deksmedetomidiini maksimaalne
kontsentratsioon kaks korda, kuid Tmax ei muutunud. Deksmedetomidiini keskmine eliminatsiooni
poolväärtusaeg suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.

Ketamiini manustamisel annuses 10 mg/kg koos deksmedetomidiiniga annuses 40 mikrogrammi/kg
võib tekkida tahhükardia.

Atipamesool ei neutraliseeri ketamiini toimet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Koerad:
Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub potentsiaalselt eluohtlikuks, on vaja
manustada atipamesooli annuses, mis on 10 korda suurem deksmedetomidiini algsest annusest
(mikrogrammi kg kehamassi kohta või mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta). Atipamesooli
annuse maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on üks viiendik (1/5) koerale manustatud Cepedexi 0,1 mg/ml
mahust sõltumata Cepedexi manustamisteest.

Kassid:
Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub potentsiaalselt eluohtlikuks, on
sobivaks antagonistiks intramuskulaarse süstina manustatav atipamesool annuses, mis on 5 korda
suurem deksmedetomidiini algsest annusest mikrogrammides kg kehamassi kohta. Atipamesooli
annuse maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on üks kümnendik (1/10) kassile manustatud Cepedexi
0,1 mg/ml mahust.
Pärast deksmedetomidiini üleannustamist (3 korda soovitatavast suuremas annuses) koos ketamiiniga
15 mg/kg võib deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks manustada atipamesooli soovitatavates
annustes.

Sobimatus
Ei ole teada.
Deksmedetomidiin sobib kokku butorfanooli ja ketamiiniga samas süstlas vähemalt kahe tunni jooksul.


13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
VETERINAARPREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB,
HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.




35
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV



15. LISAINFO

Värvitust I tüüpi klaasist 5 ml ja 10 ml viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülkummist korgiga ja
alumiiniumkattega, pappkarbis.

Pappkarbi pakendi suurused:
üks 5 ml viaal
üks või viis 10 ml viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.




36
PAKENDI INFOLEHT
Cepedex 0,5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:


CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Saksamaa


2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cepedex 0,5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
deksmedetomidiinvesinikkloriid


3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:
deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,5 mg
(vastab 0,42 mg deksmedetomidiinile)

Abiained:
metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,6 mg
propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg

Selge värvitu süstelahus.


4. NÄIDUSTUSED

Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.

Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks kirurgilisteks protseduurideks
koertel, kasutatakse koos butorfanooliga.

Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev premedikatsioon koertel ja kassidel.


5. VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.


6. KÕRVALTOIMED

Oma α2-adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame löögisageduse ja
kehatemperatuuri langust.

37
Mõnedel koertel ja kassidel võib väheneda hingamissagedus. Harva on teatatud kopsuturse juhtudest.
Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele või alla selle. Vaatamata arteriaalse
vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad limaskestad olla kahvatud ja/või sinakad perifeerse
vasokonstriktsiooni ja venoosse vere desaturatsiooni tõttu.

5–10 minutit pärast süstimist võib loom oksendada.Mõned kassid ja koerad võivad oksendada ka
toibumise ajal.

Sedatsiooni ajal võivad tekkida lihasvärinad.

Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel“).

Deksmedetomidiini ja ketamiini järjestikku kasutamisel 10-minutilise intervalliga võivad kassidel
vahetevahel tekkida atrioventrikulaarne blokaad või ekstrasüstoolia. Oodatavad muutused hingamises
on bradüpnoe, katkendlik hingamisrütm, hüpoventilatsioon ja apnoe. Kliinilistel katsetel tekkis sageli
hüpokseemia, eriti deksmedetomidiin-ketamiin-anesteesia esimese 15 minuti jooksul. Selle
kombinatsiooni puhul on täheldatud ka oksendamist, hüpotermiat ja närvilisust.

Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe,
ebaregulaarne hingamisrütm (20–30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet),
hüpokseemia, lihastõmblused või -värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon,
oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon. Täheldatud on
bradü- ja tahhüarütmiaid. Nende hulka võivad kuuluda tugev siinusbradükardia, esimese ja teise astme
atrioventrikulaarne blokaad, siinussõlmest lähtuvate impulsside seiskumine, samuti ka atriaalsed,
supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed enneaegsed kompleksid.

Kui deksmedetomidiini kasutatakse premedikatsiooniks koertel, võib see tekitada bradüpnoed,
tahhüpnoed või oksendamist. Teatatud on bradü- ja tahhüarütmiate, sh raskekujulise siinusbradükardia, I
ja II astme AV blokaadi ja siinussõlme blokaadi tekkest. Harvadel juhtudel on täheldatud varajasi
supraventrikulaarseid ja ventrikulaarseid komplekse, siinussõlme seiskust ja III astme AV blokaadi.

Kui deksmedetomidiini kasutatakse premedikatsiooniks kassidel, võib see tekitada oksendamist,
öökimist, limaskestade kahvatust ja madalat kehatemperatuuri. Intramuskulaarne manustamine doosis
40 mikrogrammi/kg (millele järgnes ketamiini või propofooli kasutamine) põhjustas sageli
siinusbradükardia ja siinusarütmia, mõnikord I astme atrioventrikulaarse bloki ja harva varajase
supraventrikulaarse depolarisatsiooni, atriaalse bigemiinia, siinussõlme seiskuse, II astme
atrioventrikulaarblokaadi või vahelööke.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


7. LOOMALIIGID

Koerad ja kassid


8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

38
Veterinaarravimi ettenähtud manustamisviis:

- Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
- Kassid: intramuskulaarselt

Veterinaarravim ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.

Deksmedetomidiini, butorfanooli ja/või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on
kirjeldatud kui farmatseutiliselt sobivaid.

Soovitatav on kasutada järgmisi annuseid:

Koerad:
Deksmedetomidiini annused lähtuvad kehapindalast.

Sedatsiooni ja analgeesiat vajavate mitteinvasiivsete, kergelt või mõõdukalt valulike ning liikumatut
asendit nõudvate protseduuride ja uuringute jaoks:
Intravenoosselt: kuni 375 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta
Intramuskulaarselt: kuni 500 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta

Sügava sedatsiooni ja analgeesia saavutamiseks koos butorfanooliga (0,1 mg/kg) manustamisel on
deksmedetomidiini lihasesisene annus 300 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta.

Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125–375 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta,
mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist. Annust valides
tuleb lähtuda operatsioonist, protseduuri pikkusest ja looma temperamendist.

Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel saavutatakse sedatsioon ja analgeesia hiljemalt
15 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 30 minuti
jooksul pärast manustamist. Manustamisjärgne sedatsioon kestab vähemalt 120 minutit ja analgeesia
vähemalt 90 minutit. Loom toibub ise kolme tunni jooksul.

Premedikatsioon deksmedetomidiiniga vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi
kogust ja väheneb ka anesteesia säilitamisel kasutatavate lenduvate anesteetikumide vajadus.
Kliinilistes uuringutes vähenes propofooli ja tiopentaali vajadus vastavalt 30% ja 60%. Kõiki
anesteesia sissejuhatamisel ja säilitamisel kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime
saabumiseni. Kliinilistes uuringutes oli deksmedetomidiinil täiendav operatsioonijärgne analgeetiline
toime kestusega 0,5–4 tundi. Analgeetilise lisatoime kestus sõltub aga mitmetest teguritest ning
täiendavaid analgeetikume tuleb manustada kliinilisest olukorrast lähtuvalt.

Tabelites on toodud annused vastavalt kehamassile. Soovitatav on kasutada vastavalt gradueeritud
süstalt, et väikesi koguseid manustades oleks tagatud täpne annus.




39
Koerad Deksmedetomidiin Deksmedetomidiin Deksmedetomidiin
Kaal 125 µg/m2 375 µg/m2 500 µg/m2*
(kg) (µg/kg) (ml) (µg/kg) (ml) (µg/kg) (ml)
2–3 9,4 0,04 28,1 0,12 40 0,15
3,1–4 8,3 0,05 25 0,17 35 0,2
4,1–5 7,7 0,07 23 0,2 30 0,3
5,1–10 6,5 0,1 19,6 0,29 25 0,4
10,1–13 5,6 0,13 16,8 0,38 23 0,5
13,1–15 5,2 0,15 15,7 0,44 21 0,6
15,1–20 4,9 0,17 14,6 0,51 20 0,7
20,1–25 4,5 0,2 13,4 0,6 18 0,8
25,1–30 4,2 0,23 12,6 0,69 17 0,9
30,1–33 4 0,25 12 0,75 16 1,0
33,1–37 3,9 0,27 11,6 0,81 15 1,1
37,1–45 3,7 0,3 11 0,9 14,5 1,2
45,1–50 3,5 0,33 10,5 0,99 14 1,3
50,1–55 3,4 0,35 10,1 1,06 13,5 1,4
55,1–60 3,3 0,38 9,8 1,13 13 1,5
60,1–65 3,2 0,4 9,5 1,19 12,8 1,6
65,1–70 3,1 0,42 9,3 1,26 12,5 1,7
70,1–80 3 0,45 9 1,35 12,3 1,8
>80 2,9 0,47 8,7 1,42 12 1,9
*
ainult intramuskulaarselt


Sügav sedatsioon ja analgeesia butorfonooliga
Koerad Deksmedetomidiin
Kaal 300 µg/m2 intramuskulaarselt
(kg) (µg/kg) (ml)
2–3 24 0,12
3,1–4 23 0,16
4,1–5 22,2 0,2
5,1–10 16,7 0,25
10,1–13 13 0,3
13,1–15 12,5 0,35
15,1–20 11,4 0,4
20,1–25 11,1 0,5
25,1–30 10 0,55
30,1–33 9,5 0,6
33,1–37 9,3 0,65
37,1–45 8,5 0,7
45,1–50 8,4 0,8
50,1–55 8,1 0,85
55,1–60 7,8 0,9
60,1–65 7,6 0,95
65,1–70 7,4 1
70,1–80 7,3 1,1
>80 7 1,2

Kassid:
Deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus kassidel on 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta, mis vastab
0,08 ml Cepedexile kg kehamassi kohta. Selline annus sobib kasutamiseks mitteinvasiivsete, kergelt


40
või mõõdukalt valulike protseduuride korral, mis nõuavad liikumatut asendit, sedatsiooni ja
analgeesiat.
Deksmedetomidiini kasutamisel premedikatsiooniks kassidel on annused samad. Premedikatsioon
deksmedetomidiiniga vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust ja väheneb
ka anesteesia säilitamisel kasutatavate lenduvate anesteetikumide vajadus. Kliinilistes uuringutes
vähenes propofooli vajadus vastavalt 50%. Kõiki anesteesia sissejuhatamisel või säilitamisel
kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni.
Anesteesiat võib juhatada sisse 10 minutit pärast premedikatsiooni, manustades ketamiini
intramuskulaarselt 5 mg kg kehamassi kohta või propofooli intravenoosselt toime saabumiseni.
Annustamine kassidele on toodud järgmises tabelis.

Kassid
Deksmedetomidiin 40 mikrogrammi/kg intramuskulaarselt
Kaal
(kg) (µg /kg) (ml)
1–2 40 0,1
2,1–3 40 0,2
3,1–4 40 0,3
4,1–6 40 0,4
6,1–7 40 0,5
7,1–8 40 0,6
8,1–10 40 0,7


9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Oodatav sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 15 minuti jooksul ja see püsib kuni 60 minutit pärast
manustamist. Sedatsiooni saab pöörata atipamesooliga (vt lõik 12 „Üleannustamine“). Atipamesooli ei
tohi manustada enne 30 minuti möödumist ketamiini manustamisest.

Korki võib nõelaga ohutult punkteerida kuni 100 korda.


10. KEELUAEG

Ei rakendata.


11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 56 päeva.
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused
Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla 12-nädalastele kassipoegadele
ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii protseduuride vältel kui ka
toibumise ajal.

41
Soovitatav on hoida loomi söömata 12 tundi enne Cepedexi manustamist. Vett võib anda.
Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama.
Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda. Silmi tuleb kaitsta sobiva lubrikandiga.
Eakatel loomadel kasutada ettevaatlikult.
Deksmedetomidiini ohutus isasloomadele, keda plaanitakse kasutada paaritamiseks, ei ole tõestatud.
Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleb anda võimalus enne ravimi manustamist
rahuneda.
Hingamisfunktsiooni ja südametööd tuleb sageli ning regulaarselt kontrollida. Pulssoksümeetria on
adekvaatseks jälgimiseks kasulik, kuigi mitte hädavajalik. Kui kassidel kasutatakse anesteesia
esilekutsumiseks järjestikku deksmedetomidiini ja ketamiini, peab võimaliku hingamisdepressiooni või
apnoe puhuks olema käepärast manuaalse ventilatsiooni varustus. Hüpokseemia avastamise või kahtluse
puhuks soovitatakse tagada hapniku kiire kättesaadavus.
Haigetel ja kurnatud kassidel ning koertel tuleb deksmedetomidiini kasutada üldanesteesia
premedikatsiooniks ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.
Premedikatsioon deksmedetomidiiniga koertel ja kassidel vähendab oluliselt anesteesia
sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust. Kõiki anesteesia sissejuhatamisel ja säilitamisel kasutatavaid
anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni. Väheneb ka anesteesia säilitamisel kasutatavate
lenduvate anesteetikumide vajadus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Deksmedetomidiin on rahusti ja uinuti. Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimi enesele süstimist. Juhul kui
ravimit kogemata sisse võtate või endale süstite, pöörduge viivitamatult arsti poole ning näidake arstile
pakendi infolehte. ÄRGE JUHTIGE AUTOT, kuna tekkida võib sedatsioon ning muutused vererõhus.
Rasedad peavad ravimit manustama eriti ettevaatlikult, et vältida enesele süstimist, sest pärast
juhuslikku süsteemset kokkupuudet võivad tekkida emaka kontraktsioonid ja loote vererõhu alanemine.

Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega; soovitatav on kasutada
läbitungimiskindlaid kindaid. Kui ravim satub nahale või limaskestadele, peske nahka viivitamatult
suure hulga veega ning eemaldage saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga. Silma sattumisel
loputage silma rohke puhta veega. Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.

Inimesed, kes on deksmedetomidiini suhtes ülitundlikud, peavad manustama veterinaarravimit
ettevaatlikult.

Soovitused arstidele: Cepedex on α2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad tekkida
järgmised sümptomid: doosist sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia, hüpotensioon,
suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest. Respiratoorseid ja
hemodünaamilisi sümptomeid tuleb ravida sümptomaatiliselt. Väikeloomadel kasutamiseks
heakskiidetud spetsiifilist α2-retseptori agonisti atipamesooli on inimesel deksmedetomidiini toime
kõrvaldamiseks kasutatud ainult eksperimentaalselt.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad eeldatavalt deksmedetomidiini toimet, mistõttu
tuleb annust vastavalt kohandada. Antikolinergilisi aineid tuleb koos deksmedetomidiiniga kasutada
ettevaatlikult.
Atipamesooli manustamisel pärast deksmedetomidiini pöörduvad viimase toimed kiiresti ja toibumise
aeg lüheneb. Tavaliselt on koerad ja kassid 15 minuti möödudes ärkvel ning suudavad püsti seista.

Kassid: pärast deksmedetomidiini manustamist lihasesse annuses 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta
koos ketamiiniga 5 mg kg kehamassi kohta suurenes deksmedetomidiini maksimaalne kontsentratsioon
kaks korda, kuid Tmax ei muutunud. Deksmedetomidiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg
suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.


42
Ketamiini manustamisel annuses 10 mg/kg koos deksmedetomidiiniga annuses 40 mikrogrammi/kg
võib tekkida tahhükardia.

Atipamesool ei neutraliseeri ketamiini toimet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Koerad:
Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub potentsiaalselt eluohtlikuks, on vaja
manustada atipamesooli annuses, mis on 10 korda suurem deksmedetomidiini algsest annusest
(mikrogrammi kg kehamassi kohta või mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta). Atipamesooli
annuse maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on võrdne koerale manustatud Cepedexi 0,5 mg/ml mahuga
sõltumata Cepedexi manustamisteest.

Kassid:
Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub potentsiaalselt eluohtlikuks, on
sobivaks antagonistiks intramuskulaarse süstina manustatav atipamesool annuses, mis on 5 korda
suurem deksmedetomidiini algsest annusest mikrogrammides kg kehamassi kohta. Atipamesooli annuse
maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on pool (1/2) kassile manustatud Cepedexi 0,5 mg/ml mahust.

Pärast deksmedetomidiini üleannustamist (3 korda soovitatavast suuremas annuses) koos ketamiiniga
15 mg/kg võib deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks manustada atipamesooli soovitatavates
annustes.

Sobimatus
Ei ole teada.
Deksmedetomidiin sobib kokku butorfanooli ja ketamiiniga samas süstlas vähemalt kahe tunni jooksul.


13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
VETERINAARPREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB,
HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV



15. LISAINFO

Värvitust I tüüpi klaasist 5 ml, 10 ml ja 20 ml viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülkummist
korgiga ja alumiiniumkattega, pappkarbis.

Pappkarbi pakendi suurused:
üks 5 ml viaal
üks või viis 10 ml viaali
üks 20 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.>


43
België/Belgique/Belgien Lietuva
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Allemagne Vokietija

Република България Luxembourg/Luxemburg
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Германия Däitschland

Česká republika Magyarország
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Německo Németország

Danmark Malta
ScanVet Animal Health A/S CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Kongevejen 66 Ostlandring 13
DK-3480 Fredensborg D-31303 Burgdorf
info@scanvet.dk Il-Ġermanja
Danmark

Deutschland Nederland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Deutschland Duitsland

Eesti Norge
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH ScanVet Animal Health A/S
Ostlandring 13 Kongevejen 66
D-31303 Burgdorf DK-3480 Fredensborg
Saksamaa info@scanvet.dk
Danmark

Ελλάδα Österreich
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Γερμανία Deutschland

España Polska
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Alemania Niemcy

France Portugal
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Allemagne Alemanha


44
Hrvatska România
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Njemačka Germania

Ireland Slovenija
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Germany Nemčija

Ísland Slovenská republika
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Þýskaland Nemecko

Italia Suomi/Finland
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Vet Medic Animal Health Oy
Ostlandring 13 PL 27
D-31303 Burgdorf FI-13721 Parola
Germania vetmedic@vetmedic.fi
Suomi

Κύπρος Sverige
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH VM Pharma AB
Ostlandring 13 Box 45010
D-31303 Burgdorf SE-104 30 Stockholm
Γερμανία info@vetmedic.se
Sverige

Latvija United Kingdom
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13 Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf D-31303 Burgdorf
Vācija Germany




45