TRILOTAB VET NÄRIMISTABLETT 10MG N30 /1872233

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Trilotab vet, 10 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:
Toimeaine:
Trilostaan 10 mg

Abiained:



Valkjas kuni helepruun pruunide täppidega ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on
ristikujuline poolitusjoon. Tablette saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Pituitaar- ja adrenaalsõltuva hüperadrenokortitsismi (Cushingi tõbi ja sündroom) ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on primaarne maksahaigus ja/või neerupuudulikkus.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Esmatähtis on hüperadrenokortitsismi õige diagnoosimine.
Kui ravivastust ei ole, tuleb diagnoos üle vaadata. Vajalik võib olla annuse suurendamine.
Veterinaararstid peavad olema teadlikud, et hüperadrenokortitsismiga koertel on suurem risk
pankreatiidi tekkeks. See risk ei pruugi pärast ravi trilostaaniga väheneda.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Kuna enamasti diagnoositakse hüperadrenokortitsismi 10–15-aastastel koertel, esineb neil sageli ka
teisi patoloogilisi protsesse. Eriti oluline on kontrollida primaarse maksahaiguse ja neerupuudulikkuse
esinemist, sest sellistel juhtudel on ravimi kasutamine vastunäidustatud.
Ravi ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Erilist tähelepanu tuleb pöörata maksaensüümidele,
elektrolüütidele, uureale ja kreatiniinile.
Diabetes mellitus´e ja hüperadrenokortitsismi koosesinemise korral on vajalik spetsiaalne jälgimine.
Kui koera on eelnevalt ravitud mitotaaniga, on tema neerupealiste funktsioon halvenenud. Praktilised
kogemused soovitavad vähemalt ühe kuu pikkuse vahe jätmist mitotaani kasutamise lõpetamise ja
trilostaani manustamise alustamise vahel. Soovitatav on neerupealiste funktsiooni hoolikas jälgimine,
sest koerad võivad olla trilostaani toimele vastuvõtlikumad.
Eelnevalt diagnoositud aneemiaga koertel peab ravimit kasutama äärmise ettevaatlikkusega, kuna võib
toimuda hematokriti (PCV) ja hemoglobiini edasine langus. Vajalik on regulaarne jälgimine.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi juhuslik allaneelamine võib põhjustada seedetrakti häireid, näiteks iiveldust ja oksendamist.
Vältida kätelt suhu sattumist. Ravimi juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste poolt, tuleb
kasutamata jäänud tabletiosad panna tagasi avatud blistrisse ja karpi ning hoida laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas. Kasutamata jäänud tabletiosad tuleb kasutada järgmisel manustamiskorral.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendit.
Pärast kasutamist pesta käed seebi ja veega.

Trilostaan võib vähendada testosterooni sünteesi ja sel on progesteroonivastane toime.
Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestuda, peavad vältima ravimi käsitsemist.

Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Pärast ravimi sattumist silma või nahale pesta rohke
veega. Kui ärritus püsib, pöörduda arsti poole.

See veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on teadaolevalt
trilostaani suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Kui teil tekivad
pärast ravimiga kokkupuutumist allergia sümptomid, nagu nahalööve, näo, huulte või silmalaugude
turse, pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


¹ Iatrogeense hüpoadrenokortitsismiga seotatavad nähud, sealhulgas nõrkus, letargia, isutus,
oksendamine ja kõhulahtisus (eriti kui jälgimine ei ole olnud piisavalt põhjalik, vt lõik 3.9
„Manustamisviis ja annustamine“. Nähud on tavaliselt pöörduvad erineva ajavahemiku jooksul pärast
ravi lõpetamist.).
² Neerupealiste nekroosi võimalik tagajärg.
³ Äge Addisoni kriis (kollaps) (vt lõik 3.10 „Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid,
vajadusel)“).
⁴ Hüpoadrenokortitsismi tunnuste puudumisel.

Kortikosteroidide ärajätusündroomi või hüpokortisoleemiat peab hüpoadrenokortitsismist eristama
seerumi elektrolüütide sisalduse määramise abil.
Ravi võib paljastada subkliinilise neerufunktsiooni häire.
Ravi võib endogeensete kortikosteroidide sisalduse vähenemise tõttu ilmsiks tuua artriidi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed
on pakendi infolehe viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Sigivus
Mitte kasutada aretusloomadel.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete võimalikkust teiste ravimitega ei ole spetsiaalselt uuritud. Arvestades, et
hüperadrenokortitsism esineb sageli vanematel koertel, saavad paljud neist samaaegselt ka teisi
ravimeid. Kliinilistes uuringutes koostoimeid ei täheldatud.
Kui trilostaani kasutatakse koos kaaliumit säästvate diureetikumide või ACE-inhibiitoritega, peab
arvestama hüperkaleemia tekkimise riskiga. Selliste ravimite samaaegne kasutamine peab põhinema
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul, kuna on teatatud mõnedest surmajuhtumitest (sh
äkksurmadest) koertel, keda on ravitud samaaegselt trilostaani ja ACE-inhibiitoriga.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Manustada üks kord ööpäevas koos toiduga.

Ravi algannus on ligikaudu 2 mg trilostaani 1 kg kehamassi kohta, vastavalt saadaolevate (jagatavate)
tableti suuruste kombinatsioonidele. Seetõttu ei sobi selle tableti tugevus koertele kehamassiga alla
1,25 kg.
Annust tuleb tiitrida vastavalt individuaalsele ravivastusele, mis määratakse kindlaks jälgimise teel (vt
allpool). Kui annuse suurendamine on vajalik, kasutada (jagatavate) tableti suuruste kombinatsioone,
et üks kord ööpäevas manustatavat annust aeglaselt suurendada. Suur valik jagatavaid tablette
võimaldab iga koera jaoks optimaalset annustamist. Manustada väikseim annus, mis on vajalik
kliiniliste nähtude kontrollimiseks.
Kui sümptomid ei ole kogu 24-tunnise annustamisvahemiku jooksul piisavalt kontrolli all, tuleb
kaaluda ööpäevase koguannuse suurendamist kuni 50% võrra ja jaotada see võrdselt hommikuse ja
õhtuse annustamise vahel.
Mõned loomad võivad vajada annuseid, mis ületavad oluliselt 10 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.
Sellistel juhtudel tuleb rakendada asjakohast täiendavat jälgimist.

Jälgimine
Proove tuleb võtta biokeemiliste (sh elektrolüütide) analüüside ja ACTH stimulatsiooni testi jaoks
enne ravi alustamist ning seejärel 10. päeval, 4. nädalal, 12. nädalal ja seejärel iga 3 kuu järel pärast
haiguse esmast diagnoosi ja pärast igat annuse kohandamist. Selleks, et tulemusi oleks võimalik
täpselt tõlgendada on hädavajalik, et ACTH stimulatsiooni testid tehakse 4–6 tundi pärast ravimi
manustamist. Hommikune manustamine on eelistatav, sest see võimaldab teie veterinaararstil teha
jälgimisteste 4–6 tundi pärast annuse manustamist. Haiguse kliinilist kulgu tuleb regulaarselt hinnata
kõikidel ülaltoodud ajahetkedel.
Kui jälgimise ajal on ACTH stimulatsiooni test negatiivne, peab ravi 7 päevaks katkestama ja
alustama uuesti väiksema annusega. Korrata ACTH stimulatsiooni testi veel 14 päeva pärast. Kui
tulemus on endiselt negatiivne, katkestada ravi, kuni hüperadrenokortitsismi kliinilised tunnused
taastuvad. Korrake ACTH stimulatsiooni testi üks kuu pärast ravi taasalustamist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine võib põhjustada hüpoadrenokortitsismi sümptomeid (letargia, isutus, oksendamine,
kõhulahtisus, kardiovaskulaarsed nähud, kollaps). Pärast 36 mg/kg annuse korduvat manustamist
tervetele koertele surevust ei esinenud, kuid surmajuhtumeid võib oodata suuremate annuste
manustamisel hüperadrenokortitsismiga koertele.
Trilostaanil puudub spetsiifiline antidoot. Ravi tuleb katkestada ja sõltuvalt kliinilistest nähtudest võib
olla näidustatud toetav ravi, sh kortikosteroidid, elektrolüütide tasakaalu korrigeerimine ja
vedelikteraapia.
Suure üleannustamise korral võib kasuks tulla oksendamise esilekutsumine ja sellele järgnev aktiivsöe
manustamine.
Iatrogeenne adrenokortikaalpuudulikkus pöördub tavaliselt pärast ravi lõpetamist kiiresti. Siiski võib
vähestel koertel toime olla pikemaajaline. Pärast üheks nädalaks ravi katkestamist trilostaaniga tuleb
ravi vähendatud annusega taasalustada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QH02CA01
4.2 Farmakodünaamika
Trilostaan inhibeerib selektiivselt ja pöörduvalt ensüümsüsteemi 3-beetahüdroksüsteroidi isomeraasi,
blokeerides seeläbi kortisooli, kortikosterooni ja aldosterooni tootmist.
See vähendab glükokortikoidsete ja mineralokortikoidsete steroidide tootmist neerupealiste koores.
Seega väheneb nende steroidide kontsentratsioon vereringes.
Trilostaan toimib antagonistlikult ka eksogeensele adrenokortikotroopsele hormoonile (ACTH). Sellel
ei ole otsest mõju kesknärvisüsteemile ega kardiovaskulaarsüsteemile.

4.3 Farmakokineetika
Farmakokineetilised andmed koertel on näidanud suurt isenditevahelist varieeruvust.
Pärast ühekordset suukaudset annust 6,7 mg kg kehamassi kohta eelnevalt söödetud labori Beagle’itel
oli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ligikaudu 5400 ng.h/ml. Üldiselt elimineerub
trilostaan vereplasmast kiiresti ja plasmakontsentratsioon saabub maksimaalselt 45 minuti pärast, Cmax
on ligikaudu 5100 ng/ml ning 6–12 tundi pärast manustamist < 20 ng/ml (kvantifitseerimispiir).
Suukaudse biosaadavuse uuring koertel näitas, et trilostaani imendumine toiduga manustamisel oli
ulatuslikum.
Trilostaani esmane aktiivne metaboliit ketotrilostaan järgib sarnast mustrit. Samuti puudusid märgid
sellest, et trilostaan või selle metaboliidid oleksid aja jooksul akumuleerunud.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 22 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Kasutamata tabletiosad tuleb panna tagasi avatud blistrisse ja kasutada järgmisel manustamiskorral.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium-PVC/alumiinium/oPA blistrid, mis sisaldavad 10 tabletti.
Pappkarp 30 või 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1122623

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.09.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).