PROPALIN SIIRUP 100ML N1/ 1155709

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Propalin siirup, 40 mg/ml suukaudne siirup koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:
fenüülpropanoolamiin 40, 28 mg
(vastab 50 mg fenüülpropanoolamiinvesinikkloriidile)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Siirup.
Värvitu kuni kergelt kollakaspruun lahus.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kusiti sulgurlihase puudulikkusega seotud kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Ravimi efektiivsust on demonstreeritud ainult ovariohüsterektoomia läbi teinud emastel koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada koertele, kellel urineerimishäired on tingitud käitumuslikest põhjustest.
Mitte manustada koertele, keda on ravitud mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Sümpatomimeetiline ravim fenüülpropanoolamiin võib mõjutada kardiovaskulaarset süsteemi (eriti
südame löögisagedust ja vererõhku) ja seda peab ettevaatlikult kasutama teadaoleva kardiovaskulaarse
haigusega loomadel.
Erilist tähelepanu nõuab selle preparaadi kasutamine loomade ravis, kellel on raske maksa- või
neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüperadrenokortitsism, glaukoom, hüpertüreoidism või teised
ainevahetushäired.
Alla ühe aasta vanustel emastel koertel tuleb enne ravi alustamist kaaluda kusepidamatuse võimaliku
põhjusena anatoomilisi hälbeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Fenüülpropanoolamiinvesinikkloriid on üleannustes manustatuna mürgine. Kõrvaltoimetena võivad
esineda pearinglus, peavalu, iiveldus, unetus või rahutus, samuti võib tõusta vererõhk. Tõsine
üleannustamine võib lõppeda surmaga, eriti laste puhul.

Ravimi juhusliku allaneelamise vältimiseks peab preparaati kasutama ja hoidma lastele kättesaamatus
kohas. Pärast kasutamist tuleb korgi kaitse alati tagasi panna.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta saastunud kohta seebi ja veega. Pärast preparaadi kasutamist
pesta käsi.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silma puhta veega umbes 15 minuti jooksul ja pöörduda
viivitamatult arsti poole.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõnedel koertel täheldati kliiniliste uuringute käigus väljaheite pehmenemist, vesist kõhulahtisust, isu
vähenemist, arütmiat ja kollapsit. Ravi jätkati vastavalt kõrvaltoime raskusastmele.
Sümpatomimeetikumid võivad tekitada rea toimeid, millest enamik imiteerib sümpaatilise
närvisüsteemi liigse stimuleerimise tulemusel tekkivaid nähte (nt toime südame löögisagedusele ja
vererõhule).
Üksikjuhtudel on teatatud ka pearinglusest ja rahutust käitumisest. Ülitundlikkust võib esineda väga
harvadel juhtudel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinuse või laktatsiooniperioodil mitte kasutada.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ettevaatlik tuleb olla Propalin siirupi manustamisel koos teiste sümpatomimeetiliste ravimitega,
antikoliinergiliste ravimitega, tritsükliliste antidepressantidega või spetsiifiliste B-tüüpi monoamiini
oksüdaasi inhibiitoritega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Propalin siirupi soovitatav suukaudne annus on 1 mg/kg kehamassi kohta kolm korda päevas söötmise
ajal, mis vastab 0,1 ml Propalin siirupile 5 kg kehamassi kohta kolm korda päevas.
Imendumise kiirus tõuseb, kui preparaati manustada tühja seedetraktiga koerale.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Tervetel koertel ei ole täheldatud kõrvaltoimete tekkimist kuni viis korda soovitatud annusest
suuremate annuste manustamisel. Siiski võib fenüülpropanoolamiini üleannus tekitada sümpaatilise
närvisüsteemi liigse stimuleerimise nähte. Ravi on sümptomaatiline. Alfa-adrenergilised blokaatorid
võivad olla vajalikud tõsise üleannustamise korral. Siiski ei ole võimalik anda spetsiaalseid soovitusi
ravimite või annuste kohta.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Fenüülpropanoolamiinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine.
Tegemist on endogeensete sümpatomimeetiliste amiinide analoogiga.
ATC-vet kood: QG04BX91

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fenüülpropanoolamiini kliiniline toime kusepidamatusele põhineb stimuleerival toimel α-
adrenergilistele retseptoritele. See põhjustab kusiti sulgemisrõhu tõusu ja stabiliseerumist. Kusitit
innerveerivad peamiselt adrenergilised närvid.
Fenüülpropanoolamiin on D ja L enantiomeeride ratseemiline segu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Koerte puhul on kindlaks tehtud, et fenüülpropanoolamiini keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu
kolm tundi, kusjuures maksimaalne kontsentratsioon plasmas tekib umbes ühe tunni pärast.
Fenüülpropanoolamiini akumuleerumist ei ole täheldatud annuse juures 1 mg/kg kolm korda päevas
15 päeva jooksul.
Kui preparaati manustatakse tühja seedetraktiga koerale, suureneb biosaadavus oluliselt.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Sorbitoolilahus (70%), mitte-kristalliseeruv.

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
HDPE pudel koos LDPE süstla adapteriga, suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga. Pakendis on
ka üks 1,5 ml gradueeritud LDPE/polüstüreensüstal.

Pakendi suurused
Pappkarp ühe 30 ml pudeli ja 1,5 ml süstlaga
Pappkarp ühe 100 ml pudeli ja 1,5 ml süstlaga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol S.A
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1299

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.02.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.02.2010


10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

August 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.