PRACETAM 400MG/ML 2500ML N1 / 1708523

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pracetam, 400 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab

Toimeained:
Paratsetamool ............................................................................... 400 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Lahus joogivees manustamiseks.
Läbipaistev viskoosne roosa lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Siga
Hingamisteede haigustega kaasneva palaviku sümptomaatiline ravi, vajadusel kombinatsioonis sobiva
infektsioonivastase raviga.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada tõsise maksakahjustusega loomadel.
Mitte kasutada tõsise neerukahjustusega loomadel. Vt ka lõik 4.8.
Mitte kasutada vedelikupuuduse või hüpovoleemiaga loomadel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vähenenud veetarbimisega ja/või halvas üldseisundis loomi tuleb ravida parenteraalselt.
Kombineeritud viirusliku ja bakteriaalse etioloogiaga haigestumise korral tuleb samaaegselt
rakendada ka sobivat infektsioonivastast ravi.
Veterinaarravimi palavikku alandavat toimet võib eeldada 12-24 tunni jooksul pärast ravi alustamist.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (allergiat). Inimesed, kes on paratsetamooli või
ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Ravimi käsitsemisel kanda sobivat kaitseriietust,
kindaid, kaitseprille ja maski.
Ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe rohke veega. Sümptomite püsimisel pöörduda arsti
poole ja näidata pakendi infolehte.
Ravim võib allaneelamisel olla kahjulik. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte.
Ravimi kasutamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel võib ravimi manustamisega kaasneda mööduv väljaheite pehmenemine ning
vastavad sümptomid võivad püsima jääda kuni kaheksaks päevaks pärast ravimi manustamise
lõpetamist. See ei mõjuta loomade üldseisundit ja taandub ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole terapeutilise annuse korral näidanud teratogeenset ega
fetotoksilist toimet. Ravimi manustamisel soovitatud annusest kolm korda suuremas annuses ei
täheldatud tiinuse või laktatsiooni ajal kahjulikke toimeid. Ravimit on lubatud kasutada tiinuse ja
laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleb nefrotoksilise toimega ravimite samaaegset manustamist.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Joogivees manustamiseks.
30 mg paratsetamooli 1 kg kehamassi kohta päevas 5 järjestikusel päeval suukaudselt joogivees
manustatuna, see vastab 0,75 ml suukaudsele lahusele 10 kg kehamassi kohta päevas, manustatuna 5
järjestikusel päeval.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks
tuleb toimeaine kontsentratsiooni joogivees vastavalt kohandada.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Soovitused lahustamiseks
Esmalt valada mahutisse lõpliku lahuse valmistamiseks vajalik kogus vett.
Seejärel lisada ravim, samal ajal lahust segades.
Lahus on soovitatav valmistada toatemperatuuril oleva veega (20 °C…25 °C).
25 °C vee korral on suurim kontsentratsioonipiir 40 ml ravimit 1 liitri joogilahuse kohta.

Ravimi manustamisel joogivee dosaatori abil reguleerida joogivee dosaator 3 kuni 5%-le. Mitte valida
3%-st väiksemat mahtu.
Iga 24 tunni möödudes tuleb valmistada värske lahus. Kogu raviperioodi vältel peab ravimit sisaldav
joogivesi olema loomadele ainus joogivee allikas.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast soovitatud annusest viis korda suuremate paratsetamooli annuste manustamist võib mõnikord
tekkida tahkeid osiseid sisaldav vedel väljaheide. Looma üldseisundile see mõju ei avalda.
Juhuslikul üleannustamisel saab kasutada N-atsetüültsüsteiini.
Liigne üleannustamine võib põhjustada maksatoksilisust.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid.
ATCvet kood: QN02BE01

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Paratsetamool ehk atseetaminofeen ehk N-atsetüül-p-aminofenool on analgeetilise ja antipüreetilise
toimega paraminofenooli derivaat.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult (joogivees
manustamise korral on biosaadavus ligikaudu 90%). Maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse
veidi vähem kui 2 tundi möödumisel suukaudsest manustamisest.

Metabolism
Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine
glükuronaadi ja sulfaadiga. Viimase variandi puhul saabub terapeutilisest annusest suuremate annuste
manustamisel kiiresti küllastumine. Väiksema tähtsusega raja korral, mille puhul on katalüseerivat
toimet omab tsütokroom P450 (CYP), moodustub reaktsioonivõimeline vaheaine N-atsetüül-
bensokinoonimiin, mis tavapäraste kasutustingimuste korral glutatiooni poolt kiiresti
detoksifitseeritakse ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptuurhappega uriiniga eritub. Vastupidisel
juhul, ulatusliku mürgistuse korral, suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Eritumine
Paratsetamool eritub peamiselt uriiniga. Sigade puhul eritub 63% manustatud annustest neerude
kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuronaadi ja sulfaadiga konjugeerituna. Alla 5% eritub
muutumata kujul. Eritumise poolväärtusaeg on umbes 5 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dimetüülsulfoksiid
Erkpunane 4R (E124)
Makrogool 300

6.2 Sobimatus
Ravimi füüsikalist ja keemilist kokkusobivust on tõestatud amoksitsilliini, sulfadiasiini/trimetoprimi,
doksütsükliini, tülosiini, tetratsükliini ja kolistiiniga.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suure tihedusega polüetüleenist pudel.
Suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork.
Polüetüleen – polüetüleen – polüetüleen – tihend (500 ml pudel).
Polüetüleen – alumiinium – vahapaber – väikese tihedusega polüetüleenist tihend (1 l pudel).
Polüetüleen – PET-alumiinium – vahatatud kartongist tihend (2,5 l ja 5 l pudelid).
Keeratav polüpropüleenkork (1- ja 5-liitrine pudel).
PVC-st tihend (keeratava polüpropüleenkorgiga 1- ja 5-liitrised pudelid).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1986

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.07.2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.04.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.