METAXOL 100/20MG/ML 1000ML N1 / 1678675

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Metaxol, 20/100 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab:

Toimeained:
Trimetoprim 20 mg
Sulfametoksasool 100 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Lahus joogivees manustamiseks.
Selge helekollane kuni pruunikaskollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (nuumsead) ja kana (broilerid).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Nuumsiga
Ravi ja metafülaktika:
- trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike beeta-hemolüütiliste K88-positiivsete, K99-
positiivsete või 987P Escherichia coli tüvede põhjustatud võõrutusjärgne kõhulahtisus;
- trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Streptococcus spp ja Haemophilus parasuis põhjustatud sekundaarsed
bakteriaalsed infektsioonid.

Broiler
Ravi ja metafülaktika:
- trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud kolibakterioos;
- trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Avibacterium paragallinarum’i põhjustatud
lindude nakkav nohu.

Enne ravimi kasutamist peab olema kindlaks tehtud haiguse olemasolu rühmas/karjas.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada raske maksa- või neeruhaigusega, oliguuria või anuuriaga loomadel.
Mitte kasutada vereloomesüsteemi kahjustusega loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust sulfoonamiidide või trimetoprimi või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Raskelt haigetel loomadel võib olla vähenenud isu ja veetarbimine. Vajaduse korral tuleb kohandada
veterinaarravimi sisaldust joogivees, et tagada soovitatud annuse tarbimine. Ravimi kontsentratsiooni
liigsel suurendamisel ravimit sisaldava joogivee tarbimine siiski maitse tõttu väheneb. Seetõttu tuleb
vee tarbimist eriti broilerite puhul regulaarselt kontrollida.
Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite tundlikkuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast)
tugevdatud toimega sulfoonamiidide suhtes, võivad bakterite tundlikkuse näitajad erinevates riikides
ja isegi erinevates farmides erinevad olla, seetõttu on soovitatav teha bakterioloogiline uuring ja
antibiootikumitundlikkuse määramine. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud
haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja nende tundlikkusel või farmi hiljutisel
kogemusel. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ja väheneda
ravi efektiivsus trimetoprimi ja teiste sulfoonamiidide kombinatsioonidega võimaliku ristresistentsuse
tõttu. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Sulfoonamiidid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada
ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus sulfoonamiididele võib viia ristuva reaktsioonini teiste
antibiootikumidega. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.
Teadaoleva ülitundlikkuse korral sulfoonamiidide suhtes ei tohi seda ravimit käsitseda.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle käesolevat hoiatust.
Abiaine N-metüülpürrolidoon (NMP) võib kahjustada sündimata lapsi; seetõttu peavad fertiilses eas
naised olema ravimi manustamisel väga ettevaatlikud, et vältida kokkupuudet nahaga. Rasedad ja
need, kes kahtlustavad endal rasedust või püüavad rasestuda, ei tohiks ravimit manustada.
Ravim võib põhjustada naha- ja hingamisteede ärritust ning silmakahjustusi.
Ravimi käsitsemisel ja joogiveega segamisel tuleb kanda vedelikke mitteläbilaskvaid kindaid, nt
kummi- või latekskindaid, ja kaitseprille. Vältida sissehingamist. Juhuslikul ravimi silma sattumisel
loputada silmi rohke puhta veega ja ärrituse tekkimisel pöörduda arsti poole. Ravimi juhuslikul
allaneelamisel tuleb pöörduda arsti poole. Pärast ravimi käsitsemist tuleb käed ja saastunud
nahapiirkond kohe pesta.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kanadel võib harva esineda veetarbimise vähenemist.
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone .

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: joogivees manustamiseks.
Ravimi võib lisada otse joogivette arvutatud kontsentratsiooniga ravilahuse valmistamiseks, kuid seda
võib kasutada ka kontsentreeritud lahuse saamiseks, lisades 200 ml veterinaarravimit 1 l vee kohta ja
lahjendades seda täiendavalt.

Nuumsiga
5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfametoksasooli 1 kg kehamassi kohta kord ööpäevas, 4–7 päeva. See
vastab 1 ml veterinaarravimile 4 kg kehamassi kohta ööpäevas. Soovitatava annuse, ööpäevase
veetarbimise ja ravitavate sigade arvu ja kehamassi alusel saab arvutada veterinaarravimi täpse
vajaliku koguse ööpäevas, kasutades järgmist valemit:

ravitavate sigade keskmine kehamass (kg) = xx ml veterinaarravimit 1 l
keskmine veetarbimine (liitrites) sea kohta ööpäevas x 4,0 joogivee kohta

Broiler
7,5 mg trimetoprimi ja 37,5 mg sulfametoksasooli 1 kg kehamassi kohta kord ööpäevas, 3 päeva. See
vastab 1 ml veterinaarravimile 2,67 kg kehamassi kohta ööpäevas. Soovitatava annuse, ööpäevase
veetarbimise ja ravitavate lindude arvu ja kehamassi alusel saab arvutada veterinaarravimi täpse
vajaliku koguse ööpäevas, kasutades järgmist valemit:

ravitavate lindude keskmine kehamass (kg) = xx ml veterinaarravimit 1 l
keskmine veetarbimine (liitrites) linnu kohta ööpäevas x 2,67 joogivee kohta

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass ja veetarbimine määrata nii täpselt kui võimalik.
Joogiveele tuleb lisada ööpäevane annus, mis 24 tunni jooksul ära tarbitakse. Iga 24 tunni järel tuleb
valmistada uus ravimit sisaldav joogivesi ja kontsentreeritud lahus. Raviperioodil ei tohi loomadele
olla kättesaadavad muud veeallikad peale ravimit sisaldava joogivee. Siiski peab tagama, et loomadele
oleks alati saadaval piisavalt vett. Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem hoolikalt
puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimist. Ravimit sisaldava joogivee
tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb vastavalt kohandada
veterinaarravimi kontsentratsiooni.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kanadel ägedat üleannustamist tõenäoliselt ei teki, sest lindudele on tugevalt kontsentreeritud joogivee
joomine vastumeelne (maitse on liiga kibe, kui veterinaarravimit on rohkem kui 2 liitrit 1000 liitri
joogivee kohta). Kanadel põhjustab korduv üleannustamine vee- ja söödatarbimise tugevat vähenemist
ja juurdekasvu aeglustumist.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Kana: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sulfoonamiidide ja trimetoprimi kombinatsioonid.
ATCvet kood: QJ01EW11

5.1. Farmakodünaamilised omadused
In vitro on trimetoprimil ja sulfametoksasoolil lai toimespekter grampositiivsetesse ja
gramnegatiivsetesse bakteritesse, sealhulgas Streptococcus spp, Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Avibacterium paragallinarum ja E. coli suhtes.
Sulfoonamiidid blokeerivad paraaminobensoehappe muundumist dihüdrofoolhappeks. Neil on
bakteriostaatiline toime.
Trimetoprim inhibeerib dihüdrofoolhappe reduktaasi, mis muundab dihüdrofoolhapet
tetrahüdrofoolhappeks.
Trimetoprimil on bakteriostaatiline toime ning kombinatsioonis sulfoonamiididega on toime
bakteritsiidne. Seega põhjustavad sulfoonamiidid ja trimetoprim bakterite ja algloomade metabolismis
tähtsat rolli omava kahe ensüümi järjestikust blokeerimist. Nende toime on sünergiline.

Bakterite resistentsust trimetoprimi ja sulfoonamiidide suhtes võivad vahendada 5 põhimehhanismi:
(1) muutused läbilaskvusbarjääris ja/või väljavoolupumpades, (2) looduslikult mittetundlikud
sihtensüümid, (3) muutused sihtensüümides, (4) sihtensüümide mutatsioonilised või rekombinantsed
muutused ja (5) ravimresistentsete sihtensüümide omandatud resistentsus.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist imenduvad trimetoprim ja sulfametoksasool soolestikust kiiresti ja
peaaegu täielikult. Võrreldes trimetoprimiga on sulfametoksasoolil veidi suurem biosaadavus. See
jaotub kõikidesse kudedesse välja arvatud ajju. Suurim kontsentratsioon on kopsudes, maksas ja
neerudes.
Sulfoonamiidid metaboliseeruvad erinevatel viisidel. Atsetüülimise, hüdroksüülimise ja
glükuronisatsiooni aste sõltub muu hulgas loomaliigist ja looma vanusest. Trimetoprim
metaboliseerub suures osas maksas. Tähtsad metabolismiteed on O-metüülimine, N-oksüdatsioon
ringikujulises struktuuris ja alfa-hüdroksüülimine. Sulfametoksasool ja trimetoprim erituvad peamiselt
neerude kaudu.

Keskkonnaomadused
Trimetoprim jääb pinnasesse püsima.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
N-metüülpürrolidoon
Propüleenglükool
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 aasta.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suure tihedusega polüetüleenist 1 l pudel, suletud suure tihedusega polüetüleenist keeratava, pakendi
rikkumise vastase vahendiga korgiga.
Suure tihedusega polüetüleenist 5 l kanister, suletud suure tihedusega polüetüleenist keeratava,
pakendi rikkumise vastase vahendiga korgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER
1972

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.06.2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.