KRIPTAZEN 0,5MG/ML SUUKAUDNE LAHUS 980ML N1 / 1789285

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine

Halofuginoon 0,50 mg
(laktaatsoolana)

Abiained

Bensoehape (E 210) 1,00 mg
Tartrasiin (E 102) 0,03 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge kollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (vastsündinud vasikad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vastsündinud vasikad
- Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on
varem esinenud krüptosporidioosi.
Manustamine peab algama esimese 24 kuni 48 elutunni jooksul.
- Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamine.
Manustamine peab algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algamist.

Mõlemal juhul on näidatud ootsüstide eritumise vähenemist.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada tühja kõhuga.
Mitte kasutada loomadel kõhulahtisusega üle 24 tunni ega nõrkadel loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada ainult pärast söötmist ternespiima, piima või piimaasendajaga, kasutades sobivat vahendit
suukaudseks manustamiseks. Mitte kasutada tühja kõhuga. Anorektiliste vasikate raviks tuleb ravimit
manustada pooles liitris elektrolüüdilahuses. Loomad peavad heade söötmistavade kohaselt saama
piisavalt ternespiima.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

- Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid
manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
- Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiaid.
- Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega.
- Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kanda kaitsekindaid.
- Ravimi sattumisel nahale ja silma pesta piirkonda puhta veega. Silmaärrituse püsimisel pöörduda
arsti poole.
- Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ravitud loomadel on väga harvadel juhtudel täheldatud kõhulahtisuse süvenemist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Ei rakendata.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks vasikatel pärast söötmist.

Annus on: 100 μg halofuginooni / kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval; st
2 ml Kriptazeni / 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval.

Järjestikune ravi tuleb läbi viia iga päev samal kellaajal.
Pärast esimese vasika ravimist tuleb kõiki järgmisi vastsündinud vasikaid süstemaatiliselt ravida, kuni
püsib C. parvum'i tõttu tekkinud kõhulahtisuse oht.

Ilma pumbata pudel: õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit
suukaudseks manustamiseks.

Pumbaga pudel: õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate
loomade kehamassist. Harvadel juhtudel, kui annustamispump ei sobi ravitavate loomade
kehamassiga, võib kasutada süstalt või muud sobivat vahendit.


4 ml pump
1) Valige toru, mis sobib pudeli kõrgusega (lühem 490 ml pudelile ja pikem 980 ml pudelile), ja
sisestage see tühja auku, mis paikneb pumba korgi all.
2) Eemaldage pudelilt kork ja keerake peale pump.
3) Eemaldage kaitsekork pumba otsaku tipult.
4) Pumba täitmiseks vajutage õrnalt päästikule, kuni otsaku tippu tekib tilk.
5) Ohjeldage vasikat ja sisestage mõõtepumba otsak tema suhu.
6) Vajutage lõpuni mõõtepumba päästikule, et vabastada 4 ml lahusega võrdne annus. Vajutage kaks
või kolm korda soovitud mahu manustamiseks (vastavalt 8 ml vasikatele, kes kaaluvad üle 35 kg või
kuni 45 kg (kaasa arvatud), ja 12 ml vasikatele, kes kaaluvad üle 45 kg või kuni 60 kg (kaasa arvatud).
Kergemate või raskemate loomade jaoks tuleb teha täpsed arvutused (2 ml / 10 kg kehamassi kohta).
7) Jätkake kasutamist, kuni pudel saab tühjaks. Kui pudelisse jääb ravimit, jätke pump pudeli külge
kuni edasise kasutamiseni.
8) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
9) Pange alati pudel karpi tagasi.

4 ml kuni 12 ml pump
1) Valige toru, mis sobib pudeli kõrgusega (lühem 490 ml pudelile ja pikem 980 ml pudelile), ja
sisestage see tühja auku, mis paikneb pumba korgi all.
2) Eemaldage pudelilt kork ja keerake peale pump.
3) Eemaldage kaitsekork pumba otsaku tipult.
4) Keerake rõngast ravitava vasika kehamassi valimiseks.
5) Pumba täitmiseks vajutage õrnalt päästikule, kuni otsaku tippu tekib tilk.
6) Ohjeldage vasikat ja sisestage mõõtepumba otsak tema suhu.
7) Vajutage lõpuni mõõtepumba päästikule, et vabastada piisav annus.
8) Jätkake kasutamist, kuni pudel saab tühjaks. Kui pudelisse jääb ravimit, jätke pump pudeli külge
kuni edasise kasutamiseni.
9) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
10) Pange alati pudel karpi tagasi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kuna toksilisuse sümptomid võivad esineda terapeutilistest kaks korda suuremate annuste
manustamisel, tuleb rangelt kasutada soovitatavaid annuseid. Toksilisuse sümptomite hulka kuuluvad
kõhulahtisus, nähtav veri väljaheites, piimatarbimise vähenemine, dehüdratsioon, apaatia ja maas
lebamine. Kui esinevad üleannustamise kliinilised sümptomid, tuleb ravi kohe katkestada ja sööta
loomale piima või piimaasendajat, mis ei sisalda ravimit. Vajalik võib olla rehüdreerimine.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
ATCvet kood: QP51AX08.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kinasolinooni derivaatide rühma
(lämmastiku polüheterotsüklid). Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade vastaseid omadusi ja
efektiivsust Cryptosporidium parvum'i vastu on näidatud nii in vitro tingimustes kui ka kunstlike ning
loomulike infektsioonide puhul. Ühendil on Cryptosporidium parvum'ile krüptosporidiostaatiline
toime. See on peamiselt aktiivne parasiidivabades staadiumites (sporosoid, merosoid).
Kontsentratsioonid 50% ja 90% parasiitide inhibeerimiseks in vitro testsüsteemis on vastavalt IC 50
<0,1 μg/ml ja IC 90 4,5 μg/ml.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Ravimi biosaadavus vasikal pärast üksikannuse suukaudset manustamist on ligikaudu 80%.
Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg T max on 11 tundi. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon C max on 4 ng/ml. Näiv jaotusruumala on 10 l/kg. Halofuginooni
plasmakontsentratsioonid pärast korduvat suukaudset manustamist on võrreldavad farmakokineetilise
mustriga pärast üksikannuse suukaudset manustamist. Kudedes on peamine komponent muutumatu
halofuginoon. Suurimad väärtused on leitud maksas ja neerudes. Ravim eritatakse peamiselt uriiniga.
Terminaalne eritumise poolväärtusaeg on 11,7 tundi pärast IV manustamist ja 30,84 tundi pärast
suukaudse üksikannuse manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensoehape (E 210)
Piimhape (E 270)
Tartrasiin (E 102)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on üks 500 ml pudel (suure tihedusega polüetüleen), mis sisaldab 490 ml lahust, või
üks 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml lahust, suletud suure tihedusega polüetüleenist korgiga, koos
mõõtepumbaga või ilma selleta, etüleen-vinüülatsetaadist valmistatud toruga.

Mõõtepumbaga karbid:
4 ml pump
Pakend sisaldab ka plastist mõõtepumpa, mis väljastab 4 ml mahtu, ja kaks toru (üks sobib 500 ml
pudelile ja teine sobib 1000 ml pudelile).

4 ml kuni 12 ml pump
Pakend sisaldab ka plastist mõõtepumpa, mis väljastab 4–12 ml, ja kaks toru (üks sobib 500 ml
pudelile ja teine sobib 1000 ml pudelile).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/18/234/001-006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.