EUTHANIMAL 40% INJ 100ML N1 / 1641855

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Euthanimal 40%, 400 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab

Toimeaine:
Naatriumpentobarbitaal 400 mg (vastab 365 mg pentobarbitaalile)

Abiained:
Bensüülalkohol (E 1519) 20,0 mg
Etanool 80,0 mg
Ponceau 4R (E 124) 0,02 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge punane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga, kits, lammas, veis, hobune, kass ja koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Eutanaasia.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada anesteesiaks.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Pentobarbitaali intravenoosne süstimine võib põhjustada mitmel loomaliigil erutatust ja loomaarsti
otsusel võib vajaduse korral kasutada täiendavalt sedatsiooni tekitavat ravimit. Tuleb rakendada
meetmeid perivaskulaarse manustamise vältimiseks (nt kasutada intravenoosset kateetrit).

Kontrollida regulaarselt, kuni u 10 minuti jooksul pärast manustamist, kas elu tunnused taastekivad
(hingamine, südamelöögid, korneaalrefleks). Kliinilistes uuringutes on leitud, et seda võib esineda.
Kui elu tunnused taastekivad, on soovitav manustamist korrata 0,5...1 kordses ettenähtud annuses.

Vältida kasutamist alla 20 kg kaaluvatel loomadel, preparaadi suure kontsentratsiooni ja
perivaskulaarse manustamisel suurenenud valu ja ärrituse riski tõttu.

Vähendamaks toime alguses erutuse riski tuleb eutanaasiat läbi viia vaikses kohas.
Sigade puhul on tõestatud otsene seos looma kinnihoidmise ning erutuse ja rahutuse vahel. Seetõttu
tuleb sigu süstimise ajal võimalikult vähe kinni hoida.

Eriti hobustel ja veistel tuleks premedikatsiooniks kasutada sobivat rahustit, et saavutada sügav
sedatsioon enne eutanaasiat ning vajadusel peab olema võimalik kasutada alternatiivset eutanaasia
meetodit.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Selle preparaadiga süstitud loomade korjused ja söödavad osad ei tohi kunagi sattuda toiduahelasse (vt
lõik 4.11) ning need tuleb hävitada kooskõlas siseriiklike õigusaktidega.
Selle preparaadiga eutaneeritud loomade korjuseid ega korjuste osi ei või sööta teistele loomadele,
kuna see võib põhjustada sekundaarse mürgistuse riski (vt lõik 4.11).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pentobarbitaalil on tugev hüpnootiline ja sedatiivne toime ning seega on preparaat inimesele
potentsiaalselt toksiline. See võib imenduda süsteemselt naha kaudu ja allaneelamisel. Tuleb eriti
hoolikalt vältida juhuslikku allaneelamist või süstimist iseendale.

Pentobarbitaali süsteemne imendumine (sh imendumine naha või silmade kaudu) põhjustab
sedatsiooni, uinumist ja respiratoorset depressiooni. Sellel preparaadil võib olla ka silmaärritust tekitav
mõju ning võib põhjustada nii nahaärritust kui ülitundlikkusreaktsioone (pentobarbitaali ja
bensüülalkoholi sisaldumise tõttu). Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada.

Vältida preparaadi otsest kokkupuudet naha ja silmadega, sealhulgas käega silma puudutamist.
Preparaadi käitlemise ajal mitte süüa ega juua.

Preparaadi manustamisel hoiduda juhusliku iseendale süstimise või assisteeriva isiku süstimise eest.
Juhusliku iseendale süstimise vältimiseks hoida süstlanõel korgiga kaetult kuni süstimise hetkeni.

Inimesed, kes on pentobarbitaali suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Preparaati tuleb käsitseda väga ettevaatlikult, eriti fertiilses eas naised. Kanda kaitsekindaid.

Seda preparaati tohib manustada üksnes loomaarst ning kasutada üksnes teise spetsialisti juuresolekul,
kes saab juhusliku preparaadiga kokkupuute korral abistada. Kui abistavatel isikutel puudub
meditsiiniline haridus, tuleb anda juhised preparaadiga seotud riskide kohta.

Juhuslikul preparaadi sattumisel nahale või silma tuleb see kohe rohke veega maha pesta.
Juhuslikul preparaadi allaneelamisel loputada kohe suuõõs.
Tõsise kokkupuute korral naha või silmadega või juhuslikul preparaadi süstimisel iseendale pöörduda
viivitamatult arsti poole, teavitada teda mürgistusest barbituraatidega ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
MITTE JUHTIDA sõidukit, sest võib tekkida sedatsioon.

Pärast preparaadi manustamist tekib kollaps 10 sekundi jooksul. Kui loom manustamise ajal seisab,
peavad preparaadi manustaja ja juuresviibijad vigastuste vältimiseks loomast ohutus kauguses olema.

Preparaat on tuleohtlik, hoida see eemal süüteallikatest. Mitte suitsetada.

Nõuanne arstile preparaadiga kokkupuutel: rakendada meetmed respiratoorse- ja
südamefunktsiooni säilitamiseks. Raskekujulise mürgistuse korral võib olla vajalik rakendada
meetmed imendunud barbituraatide eritumise suurendamiseks. Mitte jätta patsienti järelevalveta.

Preparaadis on pentobarbitaali kontsentratsioon selline, et 1 ml ravimit võib juhuslikul süstimisel
iseendale või allaneelamisel tekitada täiskasvanud inimesel tõsiseid toimeid kesknärvisüsteemile.
Pentobarbitaalnaatriumi annus 1 g (vastab 2,5 ml preparaadile) on inimestele surmav olnud. Ravi peab
olema toetav koos sobiva intensiivravi ning hingamisfunktsiooni säilitamisega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Perivaskulaarsel manustamisel või vähese imendumisvõimega organitesse/kudedesse süstimisel võib
surm viibida. Barbituraatide perivaskulaarsel manustamisel võib tekkida ärritus.

Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast):
- häälitsemine
- lihaste tõmblemine

Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast):
- erutus
- liigutused
- defekatsioon ja urineerimine
- hingeldus (veistel), peamiselt liiga väikese annuse tõttu

Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud):
- tõmblused
- diafragma kokkutõmbed
- oksendamine
- üks või mõned hingeldused pärast südameseiskumist

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Spetsiifilist teavet ei ole. Preparaadi kasutamine tiinetel loomadel on loomaarsti otsustada.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kesknärvisüsteemi pärssivad ained (narkootikumid, fenotiasiinid, antihistamiinikumid jne) võivad
pentobarbitaali toimet tugevdada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veis, hobune, siga, kits, lammas, kass ja koer:
100 mg/kg (vastab 0,25 ml/kg) kiire intravenoosse süstena.
Suuremate loomade puhul on soovitatav kasutada eelnevalt sisestatud intravenoosset kateetrit.

Kui 2 minuti jooksul ei toimu südame seiskumist, tuleb manustada teine annus, eelistatavalt kiire
intravenoosse süstena või kui see ei ole võimalik, intrakardiaalse süstena. Intrakardiaalne süste on
lubatav ainult eelneva sedatsiooni või anesteesia järgselt.

Kuna viaali korki võib läbistada kuni 20 korda, peab kasutaja valima kõige sobivaima suurusega
viaali.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Juhuslikul manustamisel loomadele, kellele ei ole eutanaasia ette nähtud, tuleb rakendada asjakohased
meetmed – näiteks kunstlik hingamine, hapniku manustamine ja analeptikumide kasutamine.

Ravimi tõhususe tõstmiseks ei ole soovitatav annust kahekordistada, kuna see ei too kaasa kiiremat või
tõhusamat eutanaasiat.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

Rakendada asjakohased meetmed tagamaks, et selle preparaadiga süstitud loomade korjused või
söödavad osad ei satuks toiduahelasse ning neid ei tarvitataks inimtoiduks.
Mitte mingil juhul ei tohi teised loomad süüa eutaneeritud loomade korjuseid ega nende osi, kuna nad
võivad sel teel kokku puutuda surmava koguse pentobarbitaaliga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: barbituraadid
ATCvet kood: QN51AA01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Pentobarbitaal on lühitoimeline sedatiiv ja hüpnootiline aine. Kutsub esile kesknärvisüsteemi
depressiooni mõjutades GABA retseptorit ja imiteerides gamma-aminobutüürhappe funktsiooni.
Barbituraadid suruvad alla aju retikulaarse aktivatsiooni süsteemi (RAS), mis tavaliselt tagab erksuse.
Preparaadi kohene toime on sügavast anesteesiast tingitud teadvusekaotus, millele järgneb kõrgema
annuse määra juures hingamiskeskuse depressioon. Hingamine katkeb, sellele järgneb kiirelt
südameseiskumine ja kiire surm.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast intravenoosset manustamist jaotub preparaat kiirelt kudedesse.
Pentobarbitaali elimineerumine toimub peamiselt maksas biotransformatsiooni teel, peamiselt
tsütokroom P450 süsteemi abil, samuti eritatakse ainet neerude kaudu ning osaliselt jaotub see
organismis ümber. Sigadel võib ümberjaotumine rasvkoesse põhjustada madalama
plasmakontsentratsiooni ja pikema toime.
Barbituraadid võivad läbida platsenta ja mõjutada loote kudesid, samuti võivad jäägid esineda piimas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Etanool 96%
Propüleenglükool
Bensüülalkohol (E 1519)
Ponceau 4R (E 124)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1 viaal mahuga 100 ml või 1 viaal mahuga 250 ml, II tüüpi klaasviaal bromobutüülist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.
12 viaali mahuga 100 ml või 6 viaali mahuga 250 ml, II tüüpi klaasviaal bromobutüülist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
See preparaat on inimestele ja loomadele ohtlik.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holland
Tel: 0031 348 – 416945
E-post: alfasan@wxs.nl

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1782

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.12.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Preparaati võivad manustada ainult loomaarstid.