ENGEMYCIN INJ 100MG/ML 250ML / 1098165

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Engemycin, 100 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele, hobustele, lammastele, koertele ja kassidele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Oksütetratsükliini100 mg, mis vastab 107,9 mg oksütetratsükliinhüdrokloriidile

Abiaine(d):
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 5 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga, hobune, lammas, koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Oksütetratsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguorganite ja
lokaalsete infektsioonide ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oksütetratsükliini või tetratsükliinide suhtes.
Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.
Mitte manustada kortikosteroidravi ajal.
Engemycin’i ei tohi veeni manustada koos kaltsiumisooli sisaldavate lahustega, sest
(oksü)tetratsükliinid moodustavad kaltsiumiioonidega biolagunematuid ühendeid (kelaate).

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Mitte kasutada loomadel, kes teadaolevalt on ülitundlikud tetratsükliinide suhtes.
Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.

4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel

Veenisisene süstimine peab toimuma aeglaselt, vähemalt ühe minuti kestel.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Noorloomade ravimine kõrgete tetratsükliinide doosidega võib hammaste arengu perioodil põhjustada
hammaste värvuse muutust.
Vähenenud neerufunktsiooniga loomade ravi peab olema ettevaatlik.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid vältima nahakontakti antud
preparaadiga.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast intramuskulaarset süstimist võivad tekkida hobustel süstekohal mööduvad lokaalsed
reaktsioonid.Oksütetratsükliini suurte dooside intravenoosse manustamise järgselt võib hobustel
täheldada soolestiku mikrofloora häirumisest tingitud enteriiti.
Hammaste emaili hüpoplaasia ja värvuse muutumise oht võib esineda loomadel, keda ravitakse
hammaste mineraliseerumise ajal.
Võimalik, kuigi harv, on ülitundlikkusreaktsioonide (kaasa arvatud anafülaktiline šokk) teke.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte manustada tiinuse teises pooles. Kõrged doosid võivad põhjustada loote hammaste värvuse
muutust ja hüpoplaasiat ning selgroo alaarengut.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Reeglina mitte kasutada koos teiste antibiootikumidega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Engemycin´i võib manustada madalas doosis 24-tunniseks toimekestvuseks või kõrges doosis
pikendatud toimekestvuseks.

Madala doosiga ravi
Lühikese, 24 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 3-10 mg/kg kehamassi kohta
intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt. Ravi võib korrata 24 tunnise intervalliga kuni 4
korda (kokku 5 korda).
Kõrge doosiga ravi
Pikaajalise, 48 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 10-20 mg/kg kehamassi kohta
intramuskulaarselt. Ravi võib korrata ühekordselt 48 tunni pärast. Mitte kasutada lüpsiloomadel, kelle
piima tarvitatakse inimtoiduks.



Maksimaalne soovitatav süstekogus ühte süstekohta: 20 ml veisel, 10 ml lambal ja seal. Korduval
manustamisel süstida erinevatesse kohtadesse.
Aladoseerimise vältimiseks ja õige doosi tagamiseks määrata kehamass võimalikult täpselt.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Korduv intramuskulaarne manustamine kuni 3-kordses kõrgeimas soovitatud doosis ja kahekordse
maksimaalselt soovitatava ravikestuse korral oli sihtloomaliikide poolt hästi talutav: täheldati vaid
valu ja kauem püsivat mööduvat turset süstekohal.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele:
Veis (madala doosiga ravirežiim): 27 päeva
Veis (kõrge doosiga ravirežiim): 18 päeva
Lammas (madala ja kõrge doosiga ravirežiim): 18 päeva
Siga (madala doosiga ravirežiim): 8 päeva
Siga (kõrge doosiga ravirežiim): 7 päeva

Piimale:
Veis (madala doosiga ravirežiim): 4 päeva (8 lüpsi)
Lammas (madala doosiga ravirežiim): 4 päeva (8 lüpsi)

Mitte kasutada hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.

Koer, kass: ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid
ATC-vet kood: QJ01AA06

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Oksütetratsükliin, mis kuulub tetratsükliinide hulka, on laia toimespektriga, toimides nii
grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse kui ka riketsiatesse, mükoplasmadesse,
klamüüdiatesse ja spiroheetidesse. Toimemehhanism põhineb kiiresti kasvavate ja paljunevate
bakterirakkude bakteriaalse valgu ja RNA sünteesi interferentsil. Toime on peamiselt
bakteriostaatiline, muutudes samas suhteliselt suurte kontsentratsioonide puhul bakteritsiidseks.
Tetratsükliinide vahel esineb ristresistentsust.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Ravim imendub süstekohast efektiivselt ja kiiresti, ärritades kude minimaalselt ravimi koostises
sisalduva madala viskoossusega lahusti – povidooni omaduste tõttu. Pärast Engemycin´i ühekordset
süstimist püsib oksütetratsükliin plasmas terapeutilisel tasemel 24 tundi või pikendatuna 48-60 tundi,
sõltuvalt doseerimise režiimist.
Oksütetratsükliin jaotub hästi enamikes kudedes, omades suurimat penetratsioonivõimet maksas,
põrnas, neerudes ja kopsudes. Plasma valgusidumisvõime on mõõdukas ja ravimi väljutamine toimub
peamiselt muutumatuna glomerulaarse filtratsiooni teel uriiniga ning samamoodi rooja ja piimaga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat
Magneesiumoksiid
Povidoon K12
Etanoolamiin
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada Engemycini kaltsiumisooladega enne intravenoosset infusiooni, kuna see võib
põhjustada kristallide sadenemist.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat (PET viaalid).
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:: 3 aastat (klaasviaalid).
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi pruuni värvi klaasviaal (Ph. Eur.) suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud
alumiiniumkapsliga.
Pakend: 50 ml, 100 ml või 250 ml pakendis.
Pruuni värvi polüetüleentereftalaadist (PET) süsteviaal, suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis
on kaetud alumiiniumkapsliga.
Pakend: 100 ml, 250 ml või 500 ml pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.5 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
NL 5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1380

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
22.06.2000
07.04.2006
18.01.2012

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.