CIRCOVAC 50ML N1 / 1349153

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Circovac, emulsioon ja suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks sigadele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:
Sigade inaktiveeritud tsirkoviirus tüüp 2 (PCV2) ........................................... ≥ 1,8 log10 ELISA ühikut.

Abiaine(d):
Tiomersaal .....................................................................................................................................0,10 mg

Adjuvant:
Kerge parafiiniõli ........................................................................................................ 247 kuni 250,5 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1

3. RAVIMVORM
Emulsioon ja suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Kahvatu opalestsentne vedelik enne lahustamist.
Lahustatud vaktsiin on homogeenne valge emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (emised, nooremised ja põrsad alates 3 nädala vanusest)

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põrsad: põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada PCV2 eritumist väljaheidetega ning
viiruse koormust veres ning abinõuna vähendamaks PCV2 seotud kliinilisi tunnuseid, kaasa arvatud
kängumine, kaalu kadu ja surm, samuti vähendamaks PCV2 nakkusega kaasnevat viiruskoormust ja
kahjustusi lümfoidkoes.

Immuunsuse teke: 2 nädalat
Immuunsuse kestus: vähemalt 14 nädalat pärast vaktsineerimist.

Emised ja nooremised: põrsaste passiivne immuniseerimine kolostrumi kaudu pärast emiste ja
nooremiste aktiivset immuniseerimist, vähendamaks PCV2 poolt põhjustatud kahjustusi lümfoidkoes
ning PCV2 seotud surmlõpete esinemise vähendamiseks.

Immuunsuse kestus: kuni 5 nädalat pärast antikehade passiivset ülekandumist kolostrumi tarbimisel.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Emised: ei ole.

Põrsad: on näidatud vaktsiini toime kõrge maternaalsete antikehade tiitri foonil.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Kohaldada tavalisi loomade käsitlemise võtteid.
Kohaldada tavalisi aseptilisi võtteid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti
kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni,
kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Ravimi juhuslikul enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi
kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine
põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb
osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui
kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Erandkorras võib vaktsineerimine põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Neil puhkudel rakendatakse
sobivat sümptomaatilist ravi.

Pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist esinevad tavaliselt kerged ja mööduvad lokaalsed
reaktsioonid, peamiselt paistetus (keskmiselt kuni 2 cm2) ning punetus (keskmiselt kuni 3 cm2) ning
mõnedel juhtudel turse (keskmiselt kuni 17 cm2). Need reaktsioonid taanduvad spontaanselt
keskmiselt 4 päevaga ilma mingi tagajärjeta tervisele ning zootehnilistele võimetele.

Süstekohtadel leiti emistel vähemalt 50 päeva pärast vaktsineerimist teostatud lahangul
vaktsineerimisega seotud piiratud kahjustusi nagu süstekoha värvuse muutus ning enamikul loomadest
granuloome, pooltel loomadel nekroosi või fibroosi. Põrsastel on täheldatud tänu väiksema annuse
kasutamise tõttu väiksemaid kahjustusi laborkatsetes, kus lahangul täheldati aeg-ajalt ainult
piiratud firbroosi.

Kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib ilmneda keskmine kehatemperatuuri tõus (rektaalselt
mõõdetuna, kuni 1,4 °C ), harva võib ilmneda ka rektaalse kehatemperatuuri tõus rohkem kui 2,5 °C,
mis püsib alla 24 tunni.

Harvadel juhtudel võib täheldada kerget apaatiat või isu langust, mis peaksid taastuma iseenesest.

Erandkorras võib vaktsineerimisele järgneda abort.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Vaktsiin manustamiskõlblikuks muuta koheselt pärast külmkapist (või teisest külmast kohast)
väljavõtmist.

Vaktsiini kasutamiseks raputada tugevalt antigeeni suspensioonipudelit ning süstida see adjuvanti
sisaldavasse emulsioonipudelisse. Enne kasutamist segada hoolikalt. Ettevalmistatud vaktsiin on
homogeenne valge emulsioon.

Põrsad alates 3. elunädalast
Manustada 1 annus 0,5 ml sügavalt intramuskulaarselt.

Emised ja noored emised:
Manustada 2 ml annus sügavale lihastesse järgneva vaktsineerimisskeemi järgi:

Baasvaktsineerimine:
• Nooremised: üks süst, millele järgneb teine süst 3-4 nädalat hiljem ning vähemalt 2 nädalat enne
paaritamist. Järgmine süst vähemalt 2 nädalat enne poegimist.
• Emised: üks süst, millele järgneb teine süst 3-4 nädalat hiljem ning vähemalt 2 nädalat enne
poegimist.

Kordusvaktsineerimine:
• Üks süst iga tiinuse ajal vähemalt 2-4 nädalat enne poegimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on ära
toodud punktis 4.6

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sigade inaktiveeritud viirusvaktsiinid
ATCvet kood: QI09AA07

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin sisaldab sigade inaktiveeritud tsirkoviirust tüüp 2 (PCV2)
õlijas adjuvandis (o/w). Vaktsiin on mõeldud emistel ja nooremistel aktiivse immuunsuse
stimuleerimiseks, võimaldamaks põrsastel passiivse immuunsuse teket kolostrumi tarbimise kaudu.
Põrsastel kasutatuna stimuleerib aktiivset immuunsust põrsaste tsirkoviiruse tüüp 2 vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Adjuvant emulsioon:
Kerge parafiinõli
Tiomersaal
Sorbitaanoleaat
Polüsorbaat 80
Polüsorbaat 85
Naatriumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Süstevesi

Antigeenisuspensioon:
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud vaktsiiniga kaasasolev emulsioon.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vaktsiini kokkusegamist: kasutada ära 3 tunni jooksul

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C).
Mitte lasta külmuda
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suspensioon: I tüüpi klaasviaal butüülelastomeerist sulguriga, mis on pitseeritud alumiiniumkorgiga.

Emulsioon: I tüüpi klaasviaal (10 ja 50 ml), polüpropüleenviaal (50 ml) või väikese tihedusega
polüetüleenist viaal (50 ml) nitriilelastomeerist sulguriga, mis on pitseeritud alumiiniumkorgiga.

Pakendi suurused
- Karp, milles 1 viaal suspensiooniga + 1 viaal emulsiooniga: 5 annuse jagu emistele ja
nooremistele, 20 annuse jagu põrsastele.
- Karp, milles 10 viaali suspensiooniga + 10 viaali emulsiooniga: 10 x 5 annuse jagu emistele ja
nooremistele, 10 x 20 annuse jagu põrsastele.
- Karp, milles 1 viaal suspensiooni + 1 viaal emulsiooni: 25 annuse jagu emistele ja nooremistele,
100 annuse jagu põrsastele
- Karp, milles 10 viaali suspensiooni + 10 viaali emulsiooni: 10 x 25 annuse jagu emistele ja
nooremistele, 10 x 100 annuse jagu põrsastele.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/07/075/001-008

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.06.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.05.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil http://www.ema.europa.eu

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.