BIOCAN R INJ. 10ML N1 / 1432426

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan R, süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Toimeaine:
Inaktiveeritud marutaudiviirus, SAD Vnukovo-32 tüvi miinimum 2,0 RÜ

Adjuvant:
Alumiiniumhüdroksiid 2,0 mg

Abiaine:
Tiomersaal 0,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Õrnroosa lahus, mis võib sisaldada kerget setet.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer, kass, veis, siga, lammas, kits, hobune ja tuhkur.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
(12 nädala vanuste ja vanemate) koerte, kasside, veiste, sigade, lammaste, kitsede, hobuste ja tuhkrute
aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu. Marutaudi nakatumise ja sellest põhjustatud suremuse
vältimiseks.
Immuunsus kujuneb välja 14...21 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestvus: immuunsus püsib vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist ja vähemalt 2
aastat pärast kordusvaktsineerimist.
Vaktsiini efektiivsust on kontrollitud vastavalt Euroopa farmakopöa nõuetele koertel ja kassidel
biokatsega ning teistel loomaliikidel seroloogiliselt. 100% koertest ja kassidest olid nakatamisel
kaitstud 1 aasta pärast vaktsineerimist, kui vaktsiin oli manustatud subkutaanselt või
intramuskulaarselt. Kaks aastat pärast vaktsineerimist olid nakatamisel kaitstud 100% koertest, kui
vaktsiin oli manustatud intramuskulaarselt ja 96%, kui vaktsiin oli manustatud subkutaanselt,
kassidest oli kaitstud 92% nii vaktsiini intramuskulaarsel kui subkutaansel manustamisel. Kaitse
nakatamise vastu koertel ja kassidel ning seroloogilise uuringu tulemus teistel sihtloomaliikidel
vastavad Euroopa farmakopöas toodud efektiivsuse nõuetele inaktiveeritud marutaudi vastase
vaktsiini kohta nii ühe- kui kaheaastase hindamisperioodi puhul.

4.3. Vastunäidustused
Vaktsineerida ainult terveid loomi. Mitte manustada ilmnenud marutaudinähtudega või
marutaudikahtlusega loomadele.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõnikord võib kõikidel sihtloomaliikidel pärast subkutaanset manustamist süstekohal ilmneda
mööduv turse. Süstekoha turse võib olla kuni 7 mm diameetriga ja harva kaasneb kerge valu.
Tavaliselt kaob see 10 päeva jooksul. Kodutuhkrutel võib esineda süstekoha turset läbimõõduga kuni
10 mm.
Kõikidel sihtloomaliikidel võib pärast intramuskulaarset manustamist ilmneda mööduv lokaalne valu
(harva kaasneb turse) süstekohal, mis kaob tavaliselt 7 päeva jooksul.
Nagu iga vaktsiini puhul võib mõnikord esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sel juhul tuleb koheselt
rakendada sobivat ravi.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Seda vaktsiini ei ole laialdaselt testitud lakteerivatel loomadel. Olemasolevad vähesed andmed
näitavad, et vaktsiini manustamine lakteerivatele loomadele ei ole seostatav kõrvaltoimete
esinemissageduse suurenemisega.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed antud vaktsiini koostoimetele teiste vaktsiinidega. Seetõttu ei ole soovitav
manustada teisi vaktsiine 14 päeva jooksul enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine ja manustamisviis:
Loksutada viaali enne kasutamist.
Ühekordne manustamine annuses 1 ml on piisav sõltumata looma vanusest, kehamassist või liigist.
Manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt.

Esmane vaktsineerimine:
Kõiki sihtloomaliike võib vaktsineerida pärast looma 12-nädalaseks saamist.
Esmane vaktsineerimine tehakse ühe annuse (1ml) vaktsiiniga.

Kordusvaktsineerimine:
Kordusvaktsineerimine tehakse 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist ühe annuse vaktsiiniga.
Pärast esimest kordusvaktsineerimist (1 aasta pärast esmast vaktsineerimist) vaktsineeritakse loomi
iga 2 aasta järel ühe vaktsiiniannusega.

Vaktsineerimisskeemi rakendamisel koerte puhul tuleb järgida kohalikku seadusandlust!

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast 2-kordse vaktsiiniannuse manustamist lisaks punktis 4.6 (Kõrvaltoimed) mainitutele teisi
kõrvaltoimeid ei esinenud. Paiksed reaktsioonid üleannustamisega subkutaansel manustamisel olid
laialdasemad (kuni 12 mm diameetriga) kui standardannuse manustamisel.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Koer, kass, tuhkur: ei rakendata.
Veis, siga, lammas, kits, hobune: 0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
ATC-vet kood: QI07AA02
Vaktsiin stimuleerib sihtloomaliikidel aktiivse marutaudivastase immuunsuse teket.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Tiomersaal 0,1 mg
Alumiiniumhüdroksiid 2,0 mg
(2 %-lise alumiiniumhüdroksiidgeelina)

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste vaktsiinide või immunoloogiliste preparaatidega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Klaasist viaal, mis sisaldab 1 ml, 5 ml, 10 ml ja 20 ml vaktsiini, suletud kummikorgi ja
alumiiniumkattega.
Pakend: 10 x 1ml, 20 x 1ml, 25 x 1ml, 50 x 1ml ja 100 x 1ml; 1 x 5ml, 5 x 5ml, 10 x 5ml; 1 x 10ml, 5
x 10ml, 10 x 10ml; 1 x 20ml, 5 x 20ml, 10 x 20ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1588

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.02.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2017

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Riiklik marutaudi kontrolli alane seadusandlus võib nõuda punktis 4.9. soovitatust erinevat
vaktsineerimisprogrammi, näiteks sagedasemat vaktsineerimist või piirata teatud sihtloomaliikide
vaktsineerimist marutaudi vastu.

Kuuluvus: retseptiravim