ALPHAFLOROSOL 100MG/ML 1000ML / 1752960

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alphaflorosol, lahus joogivees manustamiseks kanadele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Florfenikool 100 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Lahus joogivees manustamiseks.
Värvitu või peaaegu värvitu, viskoosne lahus, millel on õrnalt iseloomulik lõhn, ei sisalda mehaanilisi
võõrlisandeid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kana (broiler) ja siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanad
Florfenikooli suhtes tundlike E.coli tüvede põhjustatud infektsioonide ravi.

Sead
Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae või Pasteurella multocida põhjustatud
sigade hindamisteede haiguste ravi. Florfenikooli suhtes tundliku Haemophilus parasuis'e põhjustatud
Glässeri haiguse ravi.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravitud sead peavad olema erijälgimise all. Igal ravipäeval tuleb puhast joogivett anda alles siis, kui
kogu päevane ravimit sisaldav joogivee kogus on sigadel ära joodud.
Kui pärast kolme ravipäeva pole paranemise märke, tuleb diagnoos üle vaadata ning vajaduse korral
ravi muuta.

Ebapiisava veetarbimise korral tuleb loomi ravida parenteraalselt.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse
ravi printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust florfenikoolile.
Ravi kestus ei tohi olla pikem kui 5 päeva.
Ravimit sisaldava joogivee ebapiisava tarbimise korral tuleb loomi ravida parenteraalselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustavale isikule

Inimesed, kes on florfenikooli või polüetüleenglükoolide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Juhusliku ravimi sattumisel nahale loputada veega.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal kanda kindaid.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kanade puhul pole kõrvaltoimeid teada.
Sigade puhul võib ravi ajal täheldada kerget veetarbimise vähenemist, tumepruuni väljaheidet ja
kõhukinnisust.
Sagedasteks kõrvaltoimeteks on kõhulahtisus ja/või perianaalne ja rektaalne erüteem/ödeem, mis võib
loomi mõjutada. Need kõrvaltoimed on ajutised. Mõne ravitud looma puhul võib täheldada pärasoole
prolapsi, mis möödub ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Sead: veterinaarravimi ohutus tiinuse ega laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud. Kasutamine tiinuse
või laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.
Mitte kasutada kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses. Rottidel tehtud uuringud on näidanud
potentsiaalseid kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivsüsteemile.
Kanad: mitte kasutada munevatel lindudel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustamiseks joogivees.

Kanad: 20 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 0,2 ml ravimile/kg/päevas).
Raviperioodi pikkus: 5 järjestikust päeva.

Sead: 10 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas vastab 10 ml ravimile 100 kg kehamassi
kohta. Raviperioodi pikkus: 5 päeva.

Ravimit sisaldav joogivesi peab kogu raviperioodi kestel olema ainus loomadele kättesaadav
joogivesi.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist ja keskkonna temperatuurist.
Õige annuse saavutamiseks tuleb ravimi kontsentratsiooni vastavalt ravitud loomade tegeliku
veetarbimise ja kehamassi alusel, kasutades järgmist valemit:
x ml ravimit 1 kg kehamassi ravitud loomade keskmine
kohta ööpäevas X kehamass (kg) = x ml ravimit 1 liitri
keskmine ööpäevane veetarbimine (l) looma kohta joogivee kohta

Florfenikooli kontsentratsioon ravimit sisaldavas joogivees ei tohi ületada 1 gramm/liiter, et vältida
sadestumist. Ravimit sisaldav joogivesi tuleb iga 24 tunni järel uuendada.

Seda veterinaarravimit tuleb lisada joogiveele vett segades, kuni see on täielikult lahustunud.
Ravitavatel loomadel tuleb tagada hea ligipääs veevarule, et tagada nende piisav veetarbimine.
Raviperioodi lõppedes tuleb veevarustussüsteem nõuetekohaselt puhastada, et vältida
subterapeutilises koguses toimeaine manustamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral võib täheldada kehamassi tõusu ning sööda- ja veetarbimise vähenemist,
perianaalset erüteemi ja ödeemi ning dehüdratatsioonile viitavate hematoloogiliste ja biokeemiliste
parameetrite muutumist.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Kanad
Liha ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

Sead
Liha ja söödavatele kudedele: 23 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemne antibiootikum, amfenikoolid, florfenikoolid.
ATCvet kood: QJ01BA90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Florfenikool on laia toimespektriga sünteetiline antibiootikum, mis toimib enamike koduloomadelt
isoleeritud grampositiivsete ja -negatiivsete bakterite vastu. Florfenikool inhibeerib proteiini sünteesi
ribosoomi tasandil ja on bakteriostaatiline. Florfenikool on tiamfenikooli derivaat, mille
hüdroksüülrühm on asendatud fluoriga.
Laboratoorsed katsed on kinnitanud florfenikooli aktiivsust bakteriaalsete patogeenide vastu, mida on
sagedamini isoleeritud lindudelt, sealhulgas Escherichia coli, ning sigadelt, sealhulgas Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis.
Resistentsus florfenikooli suhtes tekib peamiselt teatud spetsiifiliste (nt florR) või mitme aine (nt
AcrAB-TolC) väljavoolupumpade olemasolul. Nendele mehhanismidele vastavad geenid on
kodeeritud geneetilistel elementidel, nagu plasmiidid, transponsoonid või geenikassetid. Omandatud
resistentsust florfenikooli suhtes kodeeritakse kromosomaalsete geenide poolt; floR ja cfr. Viimastel
aastatel on tuvastatud ka edasikanduv florfenikooli resistentsust kodeeriv plasmiid.
Loompatogeenide minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) piirmäärad (CLSI, 2018):
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida: tundlik ≤ 2 µg/ml, mõõdukalt tundlik: 4
µg/ml, resistentne: ≥ 8 µg/ml.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Kanad: pärast kanadele ühe suukaudse annuse 30 mg florfenikooni 1 kg kehamassi kohta manustamist
saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon 3,20 µg/ml 63,1 minuti jooksul. Suukaudne biosaadavus
oli 55,3%. Florfenikool jaguneb organismis hästi.
Suurim tase koes mõõdeti neerudes (4,1 – 4,7 µg/g), kopsudes (2,8 – 2,9 µg/g), lihastes (2,0 – 2,4
µg/g), sapis (1,6 – 2,75 µg/g), seedekulglas (u 2,0 µg/g), südamelihases (1,7 – 2,1 µg/g), maksas (1,5
– 1,8 µg/g) ja põrnas (1,3 – 1,5 µg/g).

Sead: kui sigadele anti 5 päeva veterinaarravimit sisaldavat joogivett, mille kontsentratsioon on 100
mg florfenikooli 1 liitri vee kohta, ületasid florfenikooli plasmakontsentratsioonid 1 µg/ml kogu 5-
päevase ravikuuri jooksul, välja arvatud lühikesed üksikud kõrvalekalded alla 1 µg/ml. Ligikaudu
50% florfenikoolist eritub muutumatu kujul ja ülejäänu väljub kehast metaboliitidena (peamiselt
florfenikoolamiin), peamiselt uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Makrogool 300 (polüetüleenglükool)

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Säilitamistingimused pärast konteineri esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi suurused: 1-liitrine pudel.
Konteiner: valge polüpropüleenist (PP) pudel.
Kinnitused: PP-st isoleerkihiga keeratav kork ja 60 ml mõõteanum.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle kasutamisest tekkinud jäätmed tuleb kõrvaldada vastavalt
kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
ALPHA-VET Veterinary Ltd.
HU-1194 Budapest
Hofherr Albert u. 42.
Ungari

Telefoninumber: +36/22-516-546
Faks : +36/22-516-546
E-post: alpha-vet@alpha-vet.hu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2152

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.03.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.