ALIZIN INJ. 10ML / 1178366

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alizin 30 mg/ml süstelahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Aglepristoon 30 mg

Abiained:

Selge kollane õline lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer (emane).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tiinetel koertel abordi esilekutsumine kuni 45 päeva pärast paaritumist.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega koertel, diabeediga loomadel või halva
tervisega koertel.

Mitte kasutada koertel, kellel on avaldunud või latentne hüpoadrenokortitsism (Addisoni tõbi), või
koertel, kellel on geneetiline eelsoodumus hüpoadrenokortitsismi tekkeks.


Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ravimiohutuse uuringu osana on teatatud harvadest tõhususe puudumise juhtudest (> 0,01% kuni
< 0,1%). Et vähendada oodatava tõhususe puudumise võimalust, hoiduda Alizini kasutamisest kuni
inna lõppemiseni ja vältida enne inna lõppu uut paaritumist.

Kliinilistes uuringutes täheldati tiineks tunnistatud emastel 5%-l juhtudest osalist aborti. Alati on
soovitatav teostada põhjalik kliiniline läbivaatus veendumaks, et emaka sisu on täielikult väljutatud.
Ideaalis tuleks kasutada ultraheliuuringut. Selline läbivaatus tuleb teha 10 päeva pärast ravi ja
vähemalt 30 päeva pärast paaritumist.

Osalise abordi või abordi mittetoimumise korral on soovitatav ravi korrata 10 päeva pärast, 30. ja
45. päeva vahel pärast paaritumist. Samuti tuleb kaaluda kirurgilist ravi.

3.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Kättesaadavate andmete puudumisel tuleb veterinaarravimit kasutada ettevaatusega koertel, kellel on
krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus ja/või südame- ja veresoonkonnahaigus, eriti
bakteriaalne endokardiit.

Emakainfektsiooniga raskelt haigetel emastel koertel on teatatud surmajuhtumitest, kui ravimit on
kasutatud erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest. Põhjuslikku seost on raske
kindlaks teha, kuid see on ebatõenäoline.

Kuni 50% emastest koertest ei pruugi pärast paaritumist tiinestuda. Veterinaarravimi riski-kasu suhte
hindamisel tuleb arvesse võtta võimalust, et emast koera võidakse seetõttu ravida asjatult.

Emaseid koeri, kes jäävad ravist hoolimata tiineks, tuleb jälgida, sest kutsikate elujõulisus võib olla
vähenenud.

Ravi võimalikke pikaajalisi toimeid ei ole uuritud.

Omanikel on soovitatav pidada nõu oma loomaarstiga, kui nende koeral ilmnevad pärast ravi
veterinaarravimiga järgmised nähud:
- mädane või verine eritis tupest;
- pikaajaline eritis tupest (kestab üle 3 nädala)

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Norsteroide kasutatakse abordi esilekutsumiseks inimestel. Juhuslik süstimine võib olla eriti ohtlik
naistele, kes on rasedad, kavatsevad rasestuda või kelle rasedusseisund pole teada. Veterinaarravimi
käsitsemisel peavad loomaarst ja koera kinnihoidev isik olema ettevaatlikud, et vältida juhuslikku
süstimist. Rasedad peavad veterinaarravimit manustama ettevaatusega.

See on õlipõhine veterinaarravim, mis võib süstekohas põhjustada pikaajalisi paikseid reaktsioone.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Fertiilses eas naised peavad selle veterinaarravimi manustamisel vältima kokkupuudet
veterinaarravimiga või kandma ühekordselt kasutatavaid kilekindaid.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer (emane).


¹ Reaktsiooni ulatus ja intensiivsus süstekohas olenevad manustatud veterinaarravimi kogusest.
² Süstimise ajal ja vahetult pärast seda.
³ Kõik paiksed reaktsioonid on pöörduvad ja kaovad tavaliselt 28 päeva jooksul pärast süstimist.
⁴ Muutused on alati mööduvad ja pöörduvad.
⁵ Varajane inna naasmine (innaintervalli lühenemine 1…3 kuu võrra).
⁶ Kaasnes tiinuse katkemisega emastel koertel, keda raviti pärast 20-päevast tiinust.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Mitte manustada tiinetele koertele, välja arvatud juhul, kui eesmärgiks on tiinuse katkestamine.
Mitte manustada emastele koertele pärast 45 päeva möödumist paaritusest.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kättesaadavate andmete puudumisel võib esineda aglepristooni ning ketokonasooli, itrakonasooli ja
erütromütsiini koostoimete risk.

Kuna aglepristoon on anti-glükokortikoidne ravim, võib see nõrgendada ravi toimet glükokortikoidiga.

Võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanne manustamine.

Aglepristooni manustada 10 mg/kg, mis vastab 0,33 ml veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta, kaks
korda 24-tunnise vahega.


Raskete paiksete reaktsioonide vältimiseks manustada veterinaarravimit turjapiirkonda. Soovitatav on
süstekohta kergelt masseerida.


Suurtel emastel koertel on soovitatav süstida ühte kohta maksimaalselt 5 ml.


See veterinaarravim ei sisalda antimikroobset säilitusainet. Enne iga annuse väljatõmbamist puhastage
kummikorki. Kasutage kuiva steriilset nõela ja süstalt.


Pärast veterinaarravimi manustamist koertele toimub 7 päeva jooksul abort (või resorptsioon).

Korki võib ohutult läbistada kuni 10 korda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kolmekordse soovitatava annuse (30 mg/kg) manustamine emastele koertele ei tekitanud muid
kõrvaltoimeid peale paiksete põletikuliste reaktsioonide, mis olid seotud suuremate süstitavate
kogustega.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QG03XB90

4.2 Farmakodünaamika
Aglepristoon on sünteetiline steroid, mis neutraliseerib progesterooni toimet, konkureerides selle
hormooniga emaka retseptorite tasemel, mille tulemuseks on abort (või resorptsioon) 7 päeva jooksul
pärast manustamist.

Aglepristoon ei muuda progesterooni, prostaglandiinide, oksütotsiini ega kortisooli
plasmakontsentratsiooni 24 tunni jooksul pärast manustamist, kuid kutsub esile prolaktiini eritumise
12 tunni jooksul.

In vitro on aglepristooni afiinsus progesterooni retseptorite suhtes koera emakas kolm korda suurem
kui progesteroonil.

Aglepristooni suhteline seondumisafiinsus glükokortikoidiretseptoritega on sarnane deksametasooni
omaga, kuid aglepristoonil on vastupidine toime.

4.3 Farmakokineetika
Pärast kaht süsti annuses 10 mg/kg päevas 24-tunnise intervalliga saavutatakse maksimaalne
kontsentratsioon (umbes 280 ng/ml) kahe ja poole päeva pärast. Keskmine organismis viibimise aeg
on umbes 6 päeva: see periood hõlmab keskmist imendumisaega süstekohast.

Pärast 10 mg/kg radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist on radioaktiivse isotoobi eritumine
väga aeglane. Ainult 60% manustatud annusest eritub esimese 10 päeva jooksul ja umbes 80%
24 päeva jooksul.

Eritumine toimub peamiselt väljaheitega (umbes 90%).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Kui ilmneb nähtav mikroorganismide kasv või värvimuutus, tuleb veterinaarravim hävitada.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvusetud viaalid (klaasist, tüüp II) mahuga 5 ml, 10 ml või 30 ml bromobutüülist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.

Tutvustus
- Pappkarbis on 1 viaal, mis sisaldab 5 ml, 10 ml, 30 ml.
- Pappkarbis on 10 viaali, mis sisaldavad 10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Virbac

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1312

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.05.2005

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




7