STARTVAC INJ 5D N1 / 1402401
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
STARTVAC
süsteemulsioon veistele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
Toimeained:
Escherichia coli J5 inaktiveeritud ....................................................................... > 50 RED60 *
Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP 140, inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi..............................……………………………... > 50 RED80**
* RED60: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
** RED80: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia).
Adjuvant:
Vedel parafiin.............................................................................. 18,2 mg
Abiaine:
Bensüülalkohol…………….......................................................... 21 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Elevandiluuvärvi homogeenne emulsioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (lehm ja mullikas).
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate mastiidiprobleemidega piimakarjades, et vähendada Staphylococcus aureus’e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi esinemissagedust ning kliinilise mastiidi esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust.
Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13. päevast pärast esimest süsti kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4 Erihoiatused
Immuniseerida tuleb kogu kari.
Immuniseerimist tuleb kaaluda ühe komponendina mastiidi tõrje kompleksprogrammist, mis tegeleb kõigi oluliste udara tervise faktoritega (st lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine, hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade mugavus, õhu ja vee puhtus, tervise jälgimine) ja muude praktiliste tegevustega.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerige ainult terveid loomi
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvad kõrvaltoimeid:
- Pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist võivad esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid. Nendeks on peamiselt: turse (keskmiselt kuni 5 cm2), mis kaob maksimaalselt 1 kuni 2 nädalaga. Mõnel juhul võib süstimiskohas esineda ka valu, mis kaob iseenesest maksimaalselt 4 päeva jooksul.
- Esimese 24 tunni jooksul pärast süsti võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus keskmiselt umbes 1 °C võrra, mõnel lehmal kuni 2 °C võrra.
- Mõnedel tundlikumatel loomadel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid ning need võivad olla eluohtlikud. Sellise olukorra tekkimisel tuleb kiiresti rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
4.7 Kasutamise tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb otsus selle vaktsiini kasutamiseks enne või pärast mingit muud veterinaarravimit teha iga kord eraldi.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne. Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele. Enne manustamist lasta vaktsiinil saavutada temperatuur +15 kuni + 25 °C. Enne kasutamist loksutada.
Manustada üks annus (2ml) sügava süstiga kaelalihastesse 45 päeva enne oodatava poegimise tähtaega ning 1 kuu pärast manustada teine annus (vähemalt 10 päeva enne poegimist). Kolmas annus tuleks manustada 2 kuud pärast esimest.
Täielikku immuniseerimisprogrammi tuleb korrata iga tiinuse ajal.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vaktsiini topeltannuse manustamise järgselt ei esinenud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on kirjas lõigus 4.6.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Null päeva.
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid veislastele, inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele.
ATCvet kood: QI02 AB17 .
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Staphylococcus aureus’e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide vastu.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
bensüülalkohol
vedel parafiin
sorbitaanmonooleaat
polüsorbaat 80
naatriumalginaat
kaltsiumkloriiddihüdraat
simetikoon
süstevesi
6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi säilitamisel temperatuuril +15 kuni +25ºC.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C) ja valguse eest kaitstult.
Mitte hoida sügavkülmas.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitust klaasist viaalid suurustes 3, 10 ja 50 ml.
Polüetüleenist (PET) viaalid suurustes 10, 50 ja 250 ml.
Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga.
Pakendi suurused:
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 1 annuse;
- pappkarp 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 1 annuse;
- pappkarp 20 klaasviaaliga, mis sisaldavad 1 annuse;
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 5 annust;
- pappkarp 10klaas viaaliga, mis sisaldavad 5 annust;
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 25 annust.
- pappkarp 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 25 annust.
- pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 5 annust.
- pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 25 annust.
- pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 125 annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
HISPAANIA
Tel. +34 972 430660
Faks: +34 972 430661
E-post: hipra@hipra.com
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/092/001-010
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/02/2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu.
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
BIOBOS RESPI 3 INJ. 50ML / 1765537
Bioveta a.s.
BIOBOS RESPI 4 INJ. 10ML / 1463947
Bioveta a.s.
TOXIPRA PLUS INJ 100ML / 1376940**
Laboratorios HIPRA S.A.